Предостережение:

• 1. Акционерное общество «Ростовоблфармация», ИНН: 6165225110 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение (вх. № О61-127/23 от 13.02.2023) о том, что в аптечной организации АО «Ростовоблфармация», по адресу места осуществления деятельности: 346780, Ростовская область, г. Азов, ул. Васильева, 89, реализована лекарственная форма Свечи от геморроя «Три в одном» №10 (изготовлено АО «Ростовоблфармация» аптека №355) по рекомендации провизора, без предъявления рецепта врача, с нарушением требований к маркировке изготовленных лекарственных препаратов, а именно: 1.) на этикетке отсутствует: номер рецепта (присваивается в аптеке), Ф.И.О. пациента, подробное описание способа применения; 2.) на этикетке имеется недостоверная информация: срок годности лекарственного препарата (указан 30 дней, согласно требований к маркировке – не более 10 суток). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - согласно требованиям ч.1 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; - согласно требованиям ч.3 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; - согласно требованиям п.10 Приложения №1, Приложение №15 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,утвержденные приказом Минздрава России от 26.10. 2015 №751н предусмотрено, что должно быть на этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, а также сроки годности изготовленных лекарственных препаратов. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры для соблюдения обязательных требований правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч.1, ч.3 ст.56 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п.10 Приложения №1, Приложение №15 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,утвержденные приказом Минздрава России от 26.10. 2015 №751н. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Т.А. Полинская ___________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение)