|
Значение |
1. Общество с ограниченной ответственностью «Дистрибьюторская компания «Апрель», ИНН: 2308120424
(указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика)
2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (реестровый номер услуги 10002977183)
(указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля)
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
В территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области 20.03.2023 поступило обращение (вх.№О61-205/23) о том, что сотрудники аптечной организации ООО «ДК «Апрель», расположенной по адресу места осуществления деятельности: 344029, г.Ростов-на-Дону, Первомайский район, ул. Сержантова,4, отказали в отпуске лекарственного препарата «Венлафаксин» и забрали рецепт, выписанный на бланке формы №107-1/у от 08.02.2023 со сроком действия до одного года, в котором указано: «Венлафаксин 75 мг №56», «по специальному назначению», «отпуск ежемесячно», 12 месяцев; при этом отпуск был совершен 17.02.2023 под торговым названием «Велаксин 75мг №28»-1уп. и 05.03.2023 под торговым названием «Велаксин 75мг №28»-1уп.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- согласно требованиям ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются полномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- согласно требованиям п.16 Приложения№1 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 №1093н предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей необходимые сведения.
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
Принять меры для соблюдения обязательных требований правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с ч.2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п.16 Приложения №1 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 №1093н.
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)
5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049.
(указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения)
Руководитель Т.А. Полинская
_________________________________ _____________________________
(должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись)
заместителя руководителя органа государственного
контроля (надзора), органа муниципального контроля,
иного должностного лица, принявшего решение ) |