Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В ОКТЯБРЬСКОМ РАЙОНЕ
№61240521000011873146
🔢 ИНН:
6125002396
🆔 ОГРН:
1026101412006
📍 Адрес:
346480, обл. Ростовская, р-н Октябрьский, рп Каменоломни, пер. Садовый, д 23 к а
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.08.2024
🎯
Основание проведения
наличие незарегистрированного медицинского изделия
🔔
Предостережение
В результате проведения проверки, совместно с УФСБ России по Ростовской области в отношении ГБУ РО «Центральная районная больница Октябрьского района Ростовской области»
ОГРН - 1026101412006; ИНН: 6125002396
расположенного по адресу: 346480, Ростовская область, Октябрьский район, п. Каменоломни, ... Еще...В результате проведения проверки, совместно с УФСБ России по Ростовской области в отношении ГБУ РО «Центральная районная больница Октябрьского района Ростовской области»
ОГРН - 1026101412006; ИНН: 6125002396
расположенного по адресу: 346480, Ростовская область, Октябрьский район, п. Каменоломни, пер. Садовой, 23 были выявлены медицинские изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5», производитель «Шаньчжэнь Проб Сайнс энд Технолоджи Ко, Лтд,» КНР, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017г произведены в 2020 году - 2 аппарата, 2021 году-2 аппарата и 2022 году — 1 аппарат.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещено информационное письмо от 04.04.2022 №01И-345/22 «О незарегистрированном медицинском изделии»: согласно которому «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5», производитель «Шаньчжэнь Проб Сайнс энд Технолоджи Ко, Лтд,» КНР, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017г признан незарегистрированным медицинским изделием.
Применение вышеуказанного медицинского изделия свидетельствует о возможных признаках нарушения требований ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В ОКТЯБРЬСКОМ РАЙОНЕ (ИНН: 6125002396) , адрес: 346480, обл. Ростовская, р-н Октябрьский, рп Каменоломни, пер. Садовый, д 23 к а
Предостережение:
В результате проведения проверки, совместно с УФСБ России по Ростовской области в отношении ГБУ РО «Центральная районная больница Октябрьского района Ростовской области»
ОГРН - 1026101412006; ИНН: 6125002396
расположенного по адресу: 346480, Ростовская область, Октябрьский район, п. Каменоломни, пер. Садовой, 23 были выявлены медицинские изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5», производитель «Шаньчжэнь Проб Сайнс энд Технолоджи Ко, Лтд,» КНР, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017г произведены в 2020 году - 2 аппарата, 2021 году-2 аппарата и 2022 году — 1 аппарат.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещено информационное письмо от 04.04.2022 №01И-345/22 «О незарегистрированном медицинском изделии»: согласно которому «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5», производитель «Шаньчжэнь Проб Сайнс энд Технолоджи Ко, Лтд,» КНР, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017г признан незарегистрированным медицинским изделием.
Применение вышеуказанного медицинского изделия свидетельствует о возможных признаках нарушения требований ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6125002396
ОГРН
1026101412006
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В ОКТЯБРЬСКОМ РАЙОНЕ
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
346480, обл. Ростовская, р-н Октябрьский, рп Каменоломни, пер. Садовый, д 23 к а
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Шатова Галина Владимировна
ФИО инспектора
Полинская Татьяна Алексеевна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
Основание проведения
Текст
наличие незарегистрированного медицинского изделия
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате проведения проверки, совместно с УФСБ России по Ростовской области в отношении ГБУ РО «Центральная районная больница Октябрьского района Ростовской области»
ОГРН - 1026101412006; ИНН: 6125002396
расположенного по адресу: 346480, Ростовская область, Октябрьский район, п. Каменоломни, пер. Садовой, 23 были выявлены медицинские изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5», производитель «Шаньчжэнь Проб Сайнс энд Технолоджи Ко, Лтд,» КНР, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017г произведены в 2020 году - 2 аппарата, 2021 году-2 аппарата и 2022 году — 1 аппарат.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещено информационное письмо от 04.04.2022 №01И-345/22 «О незарегистрированном медицинском изделии»: согласно которому «Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5», производитель «Шаньчжэнь Проб Сайнс энд Технолоджи Ко, Лтд,» КНР, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11847 от 03.08.2017г признан незарегистрированным медицинским изделием.
Применение вышеуказанного медицинского изделия свидетельствует о возможных признаках нарушения требований ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
