Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЮЖНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№61240521000016163451

🔢 ИНН:
6167063344
🆔 ОГРН:
1026104148157
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЮЖНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 6167063344)

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6167063344
ОГРН проверяемого лица 1026104148157
Наименование проверочного листа ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЮЖНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Полинская Татьяна Алексеевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гагиева Лариса Асхабовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате возможное применение медицинского изделия, имеющего дефекты
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (исходящий от 02.11.2024 №10-66288/24), направленного в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области в ФГБУЗ «Южный окружной медицинский центр» ФМБА России ОГРН - 1026104148157; ИНН:6167063344 расположенном по адресу: 344023, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ворошиловский р-н, ул. Пешкова, 34, имеется в обращении медицинское изделие «Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe», производства «Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16672 от 10.03.2022, имеющее дефекты. От ООО «МАКСИМЕДТЕХ» (ИНН 7715854028) являющегося уполномоченным представителем фирмы «Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd», Китай, поступила информация о поставке в ФГБУЗ «ЮОМЦ» ФМБА России медицинского изделия «Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe, производства «Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd», Китай, серии WXPСЕЕН116, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении №РЗН 2022/16672 от 10.03.2022, при изготовлении которого не соблюдены требования технической документации производителя. Применение вышеуказанного медицинского изделия свидетельствует о возможных признаках нарушения требований ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой