Предостережение:

• На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (исходящий от 02.11.2024 №10-66288/24), направленного в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области в ФГБУЗ «Южный окружной медицинский центр» ФМБА России ОГРН - 1026104148157; ИНН:6167063344 расположенном по адресу: 344023, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Ворошиловский р-н, ул. Пешкова, 34, имеется в обращении медицинское изделие «Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe», производства «Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd», Китай, регистрационное удостоверение №РЗН 2022/16672 от 10.03.2022, имеющее дефекты. От ООО «МАКСИМЕДТЕХ» (ИНН 7715854028) являющегося уполномоченным представителем фирмы «Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd», Китай, поступила информация о поставке в ФГБУЗ «ЮОМЦ» ФМБА России медицинского изделия «Сканер ультразвуковой беспроводного типа Uprobe, производства «Guangzhou Sonostar Technologies Co., Ltd», Китай, серии WXPСЕЕН116, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении №РЗН 2022/16672 от 10.03.2022, при изготовлении которого не соблюдены требования технической документации производителя. Применение вышеуказанного медицинского изделия свидетельствует о возможных признаках нарушения требований ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).