Предостережение:

• ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ (указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа) 344037, г. Ростов-на-Дону, ул. Ченцова, 71в/63в (место вынесения предостережения) Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от « » апреля 2024г. № __________ 1. Государственное бюджетное учреждение Ростовской области "Центральная районная больница" Заветинского района, ИНН: 6110000117 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) о возможном не внесении сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов: в медицинской организации ГБУ РО «ЦРБ» Заветинского района, расположенного по адресу: 347430, Ростовская область, Заветинский район, с. Заветное, ул. Ленина, дом №16: - СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная в количестве 2 упаковок, - Вакцина коревая культуральная живая в количестве 17 упаковок, - Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) в количестве 50 упаковок, - Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) в количестве 87 упаковок, - Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) в количестве 166 упаковок, - Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая в количестве 9 упаковок. При этом вышеуказанные лекарственные препараты фактически отсутствуют. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: Согласно требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Своевременно вносить сведения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части вывода из гражданского оборота лекарственных средств. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.26 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 №1049. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Т.А. Полинская _________________________________ ______________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, (подпись) заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение )