Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "РАЗВИЛЕНСКАЯ СПЕЦИАЛЬНАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ"
№61240661000011781283
🔢 ИНН:
6127009950
🆔 ОГРН:
1026101494320
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.08.2024
🎯
Основание проведения
ст. 15, ст. 18, ст. 21 Федерального закона «О ветеринарии» от 14.05.1993 N 4979-1; п. 2 ст. 3 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 г.
№ 29-ФЗ;
п. 1, п. 2, п. 3. Приложения № 1, п. 3 Приложения № 3 Правила организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных док... Еще...ст. 15, ст. 18, ст. 21 Федерального закона «О ветеринарии» от 14.05.1993 N 4979-1; п. 2 ст. 3 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 г.
№ 29-ФЗ;
п. 1, п. 2, п. 3. Приложения № 1, п. 3 Приложения № 3 Правила организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов, порядка оформления ветеринарных сопроводительных документов в электронной форме и порядка оформления ветеринарных сопроводительных документов на бумажных носителях утверждены Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2016 № 589;
п. 4 ст. 5, п. 12 ст. 17 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011; п. 106, п. 116 ТР ТС 034/2013; ст. 4 Технического регламента ТР ТС 022/2011.
🔔
Предостережение
В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Полинской Т.А. от 12.08.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за с... Еще...В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Полинской Т.А. от 12.08.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований, а именно анализ данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – «система ГИС МДЛП») в отношении медицинской организации
Государственное казенное общеобразовательное учреждение Ростовской области "Развиленская специальная школа-интернат" ОГРН: 1026101494320; ИНН: 6127009950
Возможно в обороте находятся лекарственные препараты 22 наименования в количестве 232 упаковок с истекшим сроком годности по адресу:
- 347561, Россия, Ростовская область, Песчанокопский район, с. Развильное, ул. Первомайская, д. 56а
Как следует из п. 4, п.5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей», на лекарственные препараты изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности - это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается.
В свою очередь, в соответствии с п.46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, субъект обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции должен представить данные сведения в систему мониторинга (далее – ФГИС МДЛП).
По состоянию на 12.08.2024 не предоставлена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП.
Вышеизложенные факты свидетельствуют о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "РАЗВИЛЕНСКАЯ СПЕЦИАЛЬНАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ" (ИНН: 6127009950)
Предостережение:
В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Полинской Т.А. от 12.08.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований, а именно анализ данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – «система ГИС МДЛП») в отношении медицинской организации
Государственное казенное общеобразовательное учреждение Ростовской области "Развиленская специальная школа-интернат" ОГРН: 1026101494320; ИНН: 6127009950
Возможно в обороте находятся лекарственные препараты 22 наименования в количестве 232 упаковок с истекшим сроком годности по адресу:
- 347561, Россия, Ростовская область, Песчанокопский район, с. Развильное, ул. Первомайская, д. 56а
Как следует из п. 4, п.5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей», на лекарственные препараты изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности - это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается.
В свою очередь, в соответствии с п.46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, субъект обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции должен представить данные сведения в систему мониторинга (далее – ФГИС МДЛП).
По состоянию на 12.08.2024 не предоставлена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП.
Вышеизложенные факты свидетельствуют о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6127009950
ОГРН
1026101494320
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "РАЗВИЛЕНСКАЯ СПЕЦИАЛЬНАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
85.13
Наименование
Образование основное общее
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Полинская Татьяна Алексеевна
ФИО инспектора
Шатова Галина Владимировна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела в Управлении Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
Основание проведения
Текст
ст. 15, ст. 18, ст. 21 Федерального закона «О ветеринарии» от 14.05.1993 N 4979-1; п. 2 ст. 3 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 г.
№ 29-ФЗ;
п. 1, п. 2, п. 3. Приложения № 1, п. 3 Приложения № 3 Правила организации работы по оформлению ветеринарных сопроводительных документов, порядка оформления ветеринарных сопроводительных документов в электронной форме и порядка оформления ветеринарных сопроводительных документов на бумажных носителях утверждены Приказом Минсельхоза РФ от 27.12.2016 № 589;
п. 4 ст. 5, п. 12 ст. 17 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011; п. 106, п. 116 ТР ТС 034/2013; ст. 4 Технического регламента ТР ТС 022/2011.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Полинской Т.А. от 12.08.2024 было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия - наблюдение за соблюдением обязательных требований, а именно анализ данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – «система ГИС МДЛП») в отношении медицинской организации
Государственное казенное общеобразовательное учреждение Ростовской области "Развиленская специальная школа-интернат" ОГРН: 1026101494320; ИНН: 6127009950
Возможно в обороте находятся лекарственные препараты 22 наименования в количестве 232 упаковок с истекшим сроком годности по адресу:
- 347561, Россия, Ростовская область, Песчанокопский район, с. Развильное, ул. Первомайская, д. 56а
Как следует из п. 4, п.5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-I «О защите прав потребителей», на лекарственные препараты изготовитель обязан устанавливать срок годности. Срок годности - это период времени, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается.
В свою очередь, в соответствии с п.46 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, субъект обращения лекарственных средств при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции должен представить данные сведения в систему мониторинга (далее – ФГИС МДЛП).
По состоянию на 12.08.2024 не предоставлена информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в ФГИС МДЛП.
Вышеизложенные факты свидетельствуют о возможных признаках нарушений требований ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о том, что юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП.