возможно осуществлялось хранение лекарственного препарата при температуре выше +8С, однако согласно инструкции по применению «условия хранения» при температуре от 2 до 8 С
🔔
Предостережение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение (вх. № О61-660/24 от 17.09.2024), о том, что сотрудником аптечной организации Акционерное общество «Ростовоблфармация» ОГРН: 1206100016165; ИНН: 6165225110, по адресу места осуществления деятельности: 346830, Неклин... Еще...В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение (вх. № О61-660/24 от 17.09.2024), о том, что сотрудником аптечной организации Акционерное общество «Ростовоблфармация» ОГРН: 1206100016165; ИНН: 6165225110, по адресу места осуществления деятельности: 346830, Неклиновский район, с.Покровское, ул. Энгельса,85, возможно осуществлялось хранение лекарственного препарата «Интерферон бета-1a» (СинноВекс) при температуре выше +8С, однако согласно инструкции по применению «условия хранения» при температуре от 2 до 8 С.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям АО «Ростовоблфармация» следующих обязательных требований:
- п. 44 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016. №646н, согласно которому все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата;
- п. 32 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 №706н, согласно которому хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "РОСТОВОБЛФАРМАЦИЯ" (ИНН: 6165225110)
Предостережение:
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение (вх. № О61-660/24 от 17.09.2024), о том, что сотрудником аптечной организации Акционерное общество «Ростовоблфармация» ОГРН: 1206100016165; ИНН: 6165225110, по адресу места осуществления деятельности: 346830, Неклиновский район, с.Покровское, ул. Энгельса,85, возможно осуществлялось хранение лекарственного препарата «Интерферон бета-1a» (СинноВекс) при температуре выше +8С, однако согласно инструкции по применению «условия хранения» при температуре от 2 до 8 С.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям АО «Ростовоблфармация» следующих обязательных требований:
- п. 44 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016. №646н, согласно которому все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата;
- п. 32 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 №706н, согласно которому хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6165225110
ОГРН
1206100016165
Наименование
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "РОСТОВОБЛФАРМАЦИЯ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Полинская Татьяна Алексеевна
ФИО инспектора
Новикова Любовь Юрьевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области
Основание проведения
Текст
возможно осуществлялось хранение лекарственного препарата при температуре выше +8С, однако согласно инструкции по применению «условия хранения» при температуре от 2 до 8 С
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение (вх. № О61-660/24 от 17.09.2024), о том, что сотрудником аптечной организации Акционерное общество «Ростовоблфармация» ОГРН: 1206100016165; ИНН: 6165225110, по адресу места осуществления деятельности: 346830, Неклиновский район, с.Покровское, ул. Энгельса,85, возможно осуществлялось хранение лекарственного препарата «Интерферон бета-1a» (СинноВекс) при температуре выше +8С, однако согласно инструкции по применению «условия хранения» при температуре от 2 до 8 С.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям АО «Ростовоблфармация» следующих обязательных требований:
- п. 44 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016. №646н, согласно которому все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата;
- п. 32 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздрава России от 23.08.2010 №706н, согласно которому хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.