|
🔢 ИНН:
|
6204008785 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1136226000536 |
|
📍 Адрес:
|
391333, Рязанская область, Касимовский район, с. Телебукино, |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
02.07.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "КАСИМОВСКИЕ ЗОРИ" (ИНН: 6204008785) , адрес: 391333, Рязанская область, Касимовский район, с. Телебукино,
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 391333, Рязанская область, Касимовский район, с. Телебукино, д.7е, пом п2 (часть помещения №95) 1 этаж |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 391333, Рязанская область, Касимовский район, с. Телебукино, д.7е, пом п2 (часть помещения №95) 1 этаж |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения опасных производственных объектов |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 391333, Рязанская область, Касимовский район, с. Телебукино, |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-07-29T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 391333, Рязанская область, Касимовский р-н, с. Телебукино |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-07-02T12:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Баранов А.Н. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шашкова А.М. |
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Соловьева Е.И. |
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скакунова Н.Н. |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, председатель; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При проведении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в медицинской организации ООО «Касимовские зори» выявлены нарушения: холодильник для хранения термолабильных лекарственных препаратов и помещение хранения лекарственных препаратов оснащены термометрами для регистрации параметров температуры не поверенным в установленном порядке, руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры субъекта обращения лекарственных препаратов, не определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими правилами, руководителем не назначено лицо ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, отсутствует обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов, отсутствуют документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, не соблюдаются правила хранения термолабильных лекарственных препаратов. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении на юридическое лицо от 29.07.2019 по ч.1 ст.14.43 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | ПОСТАНОВЛЕНИЕ №53 от 26.08.2019 на должностное лицо: Кирсанов Андрей Андреевич и.о. главного врача ООО «Касимовские зори» |
| Код | 16/П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Предписание №16/П от 29.07.2019. Принять меры по устранению и недопущению нарушений в дальнейшем в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»). Принять меры по устранению и недопущению нарушений, выявленных в ходе проверки в сфере обращения лекарственных средств. Предоставить акт об уничтожении лекарственного препарата с истекшим сроком годности в соответствии с требованиями действующего законодательства. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 01.10.2019. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Порубай И.В. |
|---|---|
| Должность | главный врач ООО «Касимовские зори» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| ФИО | Зорин В.Н. |
| Должность | генеральный директор ООО «Касимовские зори»; |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом проверки ознакомлен (а), копию акта со всеми приложениями получил (а): |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "КАСИМОВСКИЕ ЗОРИ" |
| ИНН | 6204008785 |
| ОГРН | 1136226000536 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2013-07-18 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-06-20 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000086905 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1066234035713 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Рязанской области, Главное управление ветеринарии Рязанской области |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Шашкова А.М. |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Баранов А.Н. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Соловьева Е.И. |
| Должность | заместитель начальника отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Скакунова Н.Н. |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, председатель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гончаренко Н.Ю. |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора медицинской деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-07-02 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-29 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 3. Провести проверку организации хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий (с 02.07.2019 по 29.07.2019); 4. Проверка организации приемки лекарственных препаратов и медицинских изделий (с 02.07.2019 по 29.07.2019); 5. Проверка организации контроля за сроками годности лекарственных Препаратов (с 02.07.2019 по 29.07.2019); 10. Провести проверку организации получения информации о запрещении продажи лекарственных препаратов (с 02.07.2019 по 29.07.2019); 11. Провести проверку организации регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (с 02.07.2019 по 29.07.2019); 12. Провести проверку организации системы управления качеством (с 02.07.2019 по 29.07.2019); 13. Провести отбор образцов для проведения экспертизы качества - лекарственных средств на базе ФГУБ «Информационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) (свидетельство об аккредитации от 06.03.2015 № Ra.RU.0001.21ФМ27) (с 02.07.2019 по 29.07.2019); Мероприятия по контролю проводить с фото и видео-фиксацией фотоаппаратом Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, инвентарный номер 11013600014 и планшетом, инвентарный номер 11013400015. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-07-02 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-07-29 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-07-18 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П62-134/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-20 |
| Положение нормативно-правового акта | Ст.9, Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2289-Пр/13 «Об утверждении положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (Территориальном органе Росздравнадзора по Рязанской области)» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |