Причина проверки:

с целью: выполнения предписаний №910-03 и №916-03 от 27.12.2018г.

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - В соответствии с требованиямине были завершены в указанный срок строительно-монтажные работы в помещениях, предусмотренных проектом для размещения микробиологической и вирусологической производственных лабораторий в корпусе №5, не выведена лаборатория из отдела контроля качества и с участка производства вакцин. На момент проверки представлен Договор №RFO002/D01AR1 от 21 октября 2019 года, заключенный между ООО "ФОРТ" и ООО "БЛОК" о выполнении проектных работ для дальнейшего проведения строительно-монтажные работ в помещениях, предусмотренных проектом для размещения микробиологической и вирусологической производственных лабораторий в корпусе №5. Не устранены следующие нарушения: - В микробиологической лаборатории: не обеспечена изоляция от других функциональных помещений отдела контроля качества, не предусмотрен для сотрудников лаборатории отдельный душ и раздевалка, на границе «чистой» и «заразной» зон не оборудован санитарный пропускник. - В вирусологической лаборатории: не обеспечивается изоляция от других функциональных помещений участка по производству вакцины гриппа, отсутствует отдельная автоклавная, моечная, санпропускник для персонала; вирусы гриппа, относящиеся к III группе патогенности, хранятся в помещении, расположенном на участке производства вакцин.

Нарушенный правовой акт:

• ст.11, ч.1 ст.24, ст.26, ч.3 ст.39 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99г., ФЗ №52, ч.2 ст.8 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.5, п/п «е» Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. № 317, п.п.2.3.1, 2.3.2, 2.3.5, 2.3.7, 2.3.8 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (с изменениями от 02.06.2009г.), п.3.1.5 СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности»
• Федеральный закон от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральный закон от 03.07.2016г. №277-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон «О стратегическом планировании в Российской Федерации».
• ст.11, ст.24, ст.26, ст.39 Федерального закона от 30.03.99г. №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», п.2.3 СанПиН 2.1.2.2646-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы прачечных», ч.2 ст.8 Федерального закона от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п.5, п/п «е» Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012г. № 317, п.п.2.3.1, 2.3.2, 2.3.5, 2.3.7, 2.3.8 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (с изменениями от 02.06.2009г.), п.3.1.5 СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности».

Выданные предписания:

• Завершить строительно-монтажные работы в помещениях, предусмотренных проектом для размещения микробиологической и вирусологической производственных лабораторий в корпусе №5, вывести лаборатории из отдела контроля качества и с участка производства вакцин, устранить следующие нарушения. В микробиологической лаборатории: обеспечить изоляцию от других функциональных помещений отдела контроля качества, предусмотреть для сотрудников лаборатории отдельный душ и раздевалку, на границе «чистой» и «заразной» зон оборудовать санитарный пропускник. В вирусологической лаборатории: обеспечить изоляцию от других функциональных помещений участка по производству вакцины гриппа, предусмотреть отдельную автоклавную, моечную для проведения исследований, санпропускник для персонала; запретить хранение вирусов гриппа, относящихся к III группе патогенности, в помещении, расположенном на участке производства вакцин.