РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ФЛОРА"
№622003161534

🔢 ИНН:
6222002401
🆔 ОГРН:
1026200742699
📍 Адрес:
391920, Россия, Рязанская область, Ухоловский район, р.п. Ухолово, ул. Ленина, д. 29-А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.02.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области 01.02.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "ФЛОРА" (ИНН: 6222002401) , адрес: 391920, Россия, Рязанская область, Ухоловский район, р.п. Ухолово, ул. Ленина, д. 29-А

Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • нарушение обязательных требований к процессам хранения лекарственных средств
Нарушенный правовой акт:
  • нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.44,п. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения")
  • нарушением п.3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.21 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" , общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")
  • Ст.9, Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2289-Пр/13 «Об утверждении положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (Территориальном органе Росздравнадзора по Рязанской области)»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями и дополнениями).
Выданные предписания:
  • 1. Переоформить лицензию в соответствие п.1 ст.18 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "О лицензировании отдельных видов деятельности". 2. Принять меры по устранению нарушений хранения лекарственных средств для медицинского применения и недопущению их в дальнейшем. В ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.44,п. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 (ред. от 29.11.2018) "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" 3. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 04.05.2020.
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 391920, Рязанская область, р. п. Ухолово, ул. Ленина,д.29а391920, Рязанская область, Ухоловский район, р. п. Ухолово, ул. Революции, д.13
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 391920, Россия, Рязанская область, Ухоловский район, р.п. Ухолово, ул. Ленина, д. 29-А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 391920, Россия, Рязанская область, Ухоловский район, р.п. Ухолово, ул. Ленина, д. 29-А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.02.2020 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 391920, Рязанская область, р. п. Ухолово, ул. Ленина, д.29а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 18.02.2020
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 13

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скакунова Н.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соловьева Е.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Печалина С.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Костина О.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ аттестованный эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение обязательных требований к процессам хранения лекарственных средств

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлено уведомление о составлении протокола об административном правонарушении на должностное лицо по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановление по делу об административном правонарушении в отношении должностного лица Макаревской Татьяны Николаевны заведующей аптекой ООО «Флора»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6/П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.02.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.05.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Переоформить лицензию в соответствие п.1 ст.18 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 02.08.2019) "О лицензировании отдельных видов деятельности". 2. Принять меры по устранению нарушений хранения лекарственных средств для медицинского применения и недопущению их в дальнейшем. В ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.44,п. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 (ред. от 29.11.2018) "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" 3. Информацию о принятых мерах по выявленным нарушениям предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Рязанской области в срок до 04.05.2020.

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.32, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.44,п. 47 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения")
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта нарушением п.3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", п.21 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" , общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I")
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Т.Н. Макаревская
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор ООО «Флора»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "ФЛОРА"
ИНН проверяемого лица 6222002401
ОГРН проверяемого лица 1026200742699
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 09.05.2000
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 01.01.2013

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 11.02.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086905
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066234035713
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Печалина С.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Соловьева Е.И.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Скакунова Н.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора фармацевтической деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, председатель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Костина О.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ аттестованный эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 01.02.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - провести проверку соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности - с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести проверку сведений, содержащихся в документах юридического лица с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести оценку соответствия образования и своевременности повышения квалификации руководителя и персонала, осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных препаратов с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести проверку организации приемки лекарственных препаратов с 18.02.2020 по 19.02.2020 - провести проверку организации хранения лекарственных препаратов с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести проверку организации контроля за сроками годности лекарственных препаратов с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести проверку организации получения информации о запрещении продажи лекарственных препаратов с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести проверку отпуска, реализации лекарственных средств с 18.02.2020 по 19.02.2020 - провести проверку организации регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету с 18.02.2020 по 19.02.2020; - провести проверку организации системы управления качеством с 18.02.2020 по 19.02.2020; - проводить фото и видеофиксацию фотоаппаратом Территориального органа Росздравнадзора по Рязанской области, инвентарный номер 11013600059 и планшетом, инвентарный номер 11013400015 - с 18.02.2020 по 19.02.2020.
Дата начала проведения мероприятия 18.02.2020
Дата окончания проведения мероприятия 19.02.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом.
Основание проведения КНМ В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ; п.3 пп."а" Постановления Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 09.05.2000
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.01.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Ст.9, Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2289-Пр/13 «Об утверждении положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (Территориальном органе Росздравнадзора по Рязанской области)»; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 декабря 2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями и дополнениями).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой