Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• не предоставление информации о выявлении нежелательной реакции при применении лекарственного препарата

Нарушенный правовой акт:

• ст64 Федерального закон от 12042010 N 61ФЗ ред от 11062021 Об обращении лекарственных средств и Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Росздравнадзора от 15022017 N 1071
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г N 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Федеральный закон от 27 декабря 2002 г N 184ФЗ «О техническом регулировании»Федеральный закон от 2 мая 2006 г 59ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»Федеральный закон от 26062008 N 102ФЗ Об обеспечении единства измеренийПостановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» с изменениями и дополнениямиПостановление Правительства РФ от 29062021 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле надзоре качества и безопасности медицинской деятельности»Постановление Правительства РФ от 28122020 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»Постановление Правительства РФ от 12 декабря 2015 г N 1360 Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных недоброкачественных и контрафактных медицинских изделийПриказ Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения»Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г N 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету»Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г N 646н Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2014 г 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению»Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 ноября 2004 г 255 «О порядке оказания первичной медикосанитарной помощи гражданам имеющим право на получение набора социальных услуг» Приказ Минздрава России от 01092020 925н «Об утверждении порядка выдачи и оформления листков нетрудоспособности включая порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа»Приказ Минздрава России от 28012021 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и или опасными производственными факторами а также работам при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры» Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 декабря 2014 835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных предрейсовых и послесменных послерейсовых медицинских осмотров»Постановление Правительства Рязанской области от 30122020 386 «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Рязанской области на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»