Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
№62240521000015287035
🔢 ИНН:
6230008245
🆔 ОГРН:
1026201109879
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.09.2024
🎯
Основание проведения
анализа информации, предоставленной ГБУ РО «ОКОД» (исх. от 13.08.2024 №1185) в ходе рассмотрения обращения ЗАО «ДИАМЕД» (вх. от 08.08.2024 №ОР62-388/24) о проведении технического обслуживания рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к ... Еще...анализа информации, предоставленной ГБУ РО «ОКОД» (исх. от 13.08.2024 №1185) в ходе рассмотрения обращения ЗАО «ДИАМЕД» (вх. от 08.08.2024 №ОР62-388/24) о проведении технического обслуживания рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam
🔔
Предостережение
признаков нарушения ГБУ РО «Областной клинический онкологический диспансер» обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а именно технического обслуживания рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой те... Еще...признаков нарушения ГБУ РО «Областной клинический онкологический диспансер» обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а именно технического обслуживания рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) в части ремонта систем и оборудования в рамках заключенного контракта №0859200001123013154-01 от 28.11.2023 с ООО «Тиратрон» согласно руководства пользователя системы ExacTrac только сотрудниками компании Brainlab или уполномоченными партнерами. Информация подтверждающая, что ООО «Тиратрон» является уполномоченным партнером либо сотрудником компании Brainlab для возможности проведения ремонта систем и оборудования рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam не предоставлена.
Принять меры ГБУ РО «ОКОД» по обеспечению соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 6230008245)
Предостережение:
признаков нарушения ГБУ РО «Областной клинический онкологический диспансер» обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а именно технического обслуживания рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) в части ремонта систем и оборудования в рамках заключенного контракта №0859200001123013154-01 от 28.11.2023 с ООО «Тиратрон» согласно руководства пользователя системы ExacTrac только сотрудниками компании Brainlab или уполномоченными партнерами. Информация подтверждающая, что ООО «Тиратрон» является уполномоченным партнером либо сотрудником компании Brainlab для возможности проведения ремонта систем и оборудования рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam не предоставлена.
Принять меры ГБУ РО «ОКОД» по обеспечению соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6230008245
ОГРН
1026201109879
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Тип
ЮЛ
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Скакунова Наталья Николаевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области
Основание проведения
Текст
анализа информации, предоставленной ГБУ РО «ОКОД» (исх. от 13.08.2024 №1185) в ходе рассмотрения обращения ЗАО «ДИАМЕД» (вх. от 08.08.2024 №ОР62-388/24) о проведении технического обслуживания рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
признаков нарушения ГБУ РО «Областной клинический онкологический диспансер» обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, а именно технического обслуживания рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam предусмотренного нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) в части ремонта систем и оборудования в рамках заключенного контракта №0859200001123013154-01 от 28.11.2023 с ООО «Тиратрон» согласно руководства пользователя системы ExacTrac только сотрудниками компании Brainlab или уполномоченными партнерами. Информация подтверждающая, что ООО «Тиратрон» является уполномоченным партнером либо сотрудником компании Brainlab для возможности проведения ремонта систем и оборудования рентгенографической системы позиционирования и верификации положения пациента ExacTrac с принадлежностями к системе лучевой терапии TrueBeam не предоставлена.
Принять меры ГБУ РО «ОКОД» по обеспечению соблюдения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.