Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР АВРОРА"
№62240661000015290492
🔢 ИНН:
6234139961
🆔 ОГРН:
1156234000339
📍 Адрес:
390047, обл. Рязанская, г. Рязань, р-н Восточный промузел, д 19б
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.09.2024
🎯
Основание проведения
анализ мониторинга данных за своевременным внесением информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) в целях исполнения п.4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федера... Еще...анализ мониторинга данных за своевременным внесением информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) в целях исполнения п.4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 №ОК-П12-18пр
🔔
Предостережение
по отчетным данным «Мониторинг остатков КИЗ» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 06.09.2024 в медицинской организации ООО «Медицинский центр Аврора» по адресу осуществления деятельности: 390047, Рязанская область, г.... Еще...по отчетным данным «Мониторинг остатков КИЗ» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 06.09.2024 в медицинской организации ООО «Медицинский центр Аврора» по адресу осуществления деятельности: 390047, Рязанская область, г. Рязань, р-н Восточный Промузел. 19б, лит.А, кабинеты №№1-12, 24, 28-32, 35-39, этаж 1.на остатке числится:
- 238 уп. лекарственного препарата МНН: «Галоперидол» (ТН: Галоперидол раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл 1,0 №10), GTIN 04607027767600 и GTIN 04660153656750;
- 33 уп. лекарственного препарата МНН: «Галоперидол» (ТН: Галоперидол-Ферейн раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл 1,0 №10), GTIN 04603779009050;
по информации ООО «Медицинский центр Аврора» фактически на остатках в медицинской организации имеется меньшее количество лекарственного препарата МНН: «Галоперидол».
Исходя из указанного, ООО «Медицинский центр Аврора» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота указанных лекарственных препаратов, что приводит к нарушению медицинской организацией требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.1(4) пункта 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.г) п.6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
ООО «Медицинский центр Аврора» принять меры по организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата МНН: Галоперидол по указанному адресу осуществления деятельности и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям и адресам в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР АВРОРА" (ИНН: 6234139961) , адрес: 390047, обл. Рязанская, г. Рязань, р-н Восточный промузел, д 19б
Предостережение:
по отчетным данным «Мониторинг остатков КИЗ» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 06.09.2024 в медицинской организации ООО «Медицинский центр Аврора» по адресу осуществления деятельности: 390047, Рязанская область, г. Рязань, р-н Восточный Промузел. 19б, лит.А, кабинеты №№1-12, 24, 28-32, 35-39, этаж 1.на остатке числится:
- 238 уп. лекарственного препарата МНН: «Галоперидол» (ТН: Галоперидол раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл 1,0 №10), GTIN 04607027767600 и GTIN 04660153656750;
- 33 уп. лекарственного препарата МНН: «Галоперидол» (ТН: Галоперидол-Ферейн раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл 1,0 №10), GTIN 04603779009050;
по информации ООО «Медицинский центр Аврора» фактически на остатках в медицинской организации имеется меньшее количество лекарственного препарата МНН: «Галоперидол».
Исходя из указанного, ООО «Медицинский центр Аврора» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота указанных лекарственных препаратов, что приводит к нарушению медицинской организацией требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.1(4) пункта 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.г) п.6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
ООО «Медицинский центр Аврора» принять меры по организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата МНН: Галоперидол по указанному адресу осуществления деятельности и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям и адресам в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6234139961
ОГРН
1156234000339
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР АВРОРА"
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
390047, обл. Рязанская, г. Рязань, р-н Восточный промузел, д 19б
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Скакунова Наталья Николаевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области
Основание проведения
Текст
анализ мониторинга данных за своевременным внесением информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система МДЛП) в целях исполнения п.4.7 протокола совещания у заместителя Руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации О.В. Кривонос от 15.04.2022 №ОК-П12-18пр
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
по отчетным данным «Мониторинг остатков КИЗ» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 06.09.2024 в медицинской организации ООО «Медицинский центр Аврора» по адресу осуществления деятельности: 390047, Рязанская область, г. Рязань, р-н Восточный Промузел. 19б, лит.А, кабинеты №№1-12, 24, 28-32, 35-39, этаж 1.на остатке числится:
- 238 уп. лекарственного препарата МНН: «Галоперидол» (ТН: Галоперидол раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл 1,0 №10), GTIN 04607027767600 и GTIN 04660153656750;
- 33 уп. лекарственного препарата МНН: «Галоперидол» (ТН: Галоперидол-Ферейн раствор для в/в и в/м введения 5мг/мл 1,0 №10), GTIN 04603779009050;
по информации ООО «Медицинский центр Аврора» фактически на остатках в медицинской организации имеется меньшее количество лекарственного препарата МНН: «Галоперидол».
Исходя из указанного, ООО «Медицинский центр Аврора» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота указанных лекарственных препаратов, что приводит к нарушению медицинской организацией требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.1(4) пункта 1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п.г) п.6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
ООО «Медицинский центр Аврора» принять меры по организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота лекарственного препарата МНН: Галоперидол по указанному адресу осуществления деятельности и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям и адресам в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.