Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 62 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
№62240661000015722638
🔢 ИНН:
6231013791
🆔 ОГРН:
1026201268158
📍 Адрес:
390043, обл. Рязанская, г. Рязань, ул. 1-я Красная, д 28
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.10.2024
🎯
Основание проведения
-
🔔
Предостережение
по отчетным данным «Остатки ЛП без движения» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 04.10.2024 в медицинской организации ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России по адресу осуществления деятельности: 390043, Рязанская обл, г Рязань, ул ... Еще...по отчетным данным «Остатки ЛП без движения» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 04.10.2024 в медицинской организации ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России по адресу осуществления деятельности: 390043, Рязанская обл, г Рязань, ул 1-я Красная, д 28 на остатке числится:
МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП)
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 2 мг Клопиксол 05702157108602 2665057 11.03.2021 1
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Клопиксол 05702157108756 2664380 12.04.2021 2
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 200 мг/мл Клопиксол депо 05702157109159 2652832 29.05.2021 10
по информации ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России фактически на остатках в медицинской организации указанные серии лекарственного препарата МНН: Зуклопентиксол отсутствуют на остатках.
Исходя из указанного, ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота указанных лекарственных препаратов, что приводит к нарушению медицинской организацией требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.1(4) пункта 1, п.46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Принять меры ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России по организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота указанного наименования лекарственного препарата и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 62 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" (ИНН: 6231013791) , адрес: 390043, обл. Рязанская, г. Рязань, ул. 1-я Красная, д 28
Предостережение:
по отчетным данным «Остатки ЛП без движения» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 04.10.2024 в медицинской организации ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России по адресу осуществления деятельности: 390043, Рязанская обл, г Рязань, ул 1-я Красная, д 28 на остатке числится:
МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП)
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 2 мг Клопиксол 05702157108602 2665057 11.03.2021 1
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Клопиксол 05702157108756 2664380 12.04.2021 2
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 200 мг/мл Клопиксол депо 05702157109159 2652832 29.05.2021 10
по информации ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России фактически на остатках в медицинской организации указанные серии лекарственного препарата МНН: Зуклопентиксол отсутствуют на остатках.
Исходя из указанного, ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота указанных лекарственных препаратов, что приводит к нарушению медицинской организацией требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.1(4) пункта 1, п.46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Принять меры ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России по организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота указанного наименования лекарственного препарата и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6231013791
ОГРН
1026201268158
Наименование
ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 62 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
390043, обл. Рязанская, г. Рязань, ул. 1-я Красная, д 28
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Скакунова Наталья Николаевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области
Основание проведения
Текст
-
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
по отчетным данным «Остатки ЛП без движения» федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) на 04.10.2024 в медицинской организации ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России по адресу осуществления деятельности: 390043, Рязанская обл, г Рязань, ул 1-я Красная, д 28 на остатке числится:
МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП)
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 2 мг Клопиксол 05702157108602 2665057 11.03.2021 1
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Клопиксол 05702157108756 2664380 12.04.2021 2
ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 200 мг/мл Клопиксол депо 05702157109159 2652832 29.05.2021 10
по информации ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России фактически на остатках в медицинской организации указанные серии лекарственного препарата МНН: Зуклопентиксол отсутствуют на остатках.
Исходя из указанного, ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота указанных лекарственных препаратов, что приводит к нарушению медицинской организацией требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п.1(4) пункта 1, п.46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Принять меры ФКУЗ МСЧ-62 ФСИН России по организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота указанного наименования лекарственного препарата и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.