Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФАСТРОЙ"
№62240661000015914815

🔢 ИНН:	7730702372
🆔 ОГРН:	1147746188820
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФАСТРОЙ" (ИНН: 7730702372)

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	7730702372
ОГРН проверяемого лица	1147746188820
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФАСТРОЙ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Скакунова Наталья Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе проведения 21.10.2024 инспекционного визита в отношении ООО «АЛЬФАСТРОЙ» по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части своевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с срабатыванием индикатора риска нарушения обязательных требований по п.10 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2021 № 1130н, установлен факт отсутствия осуществления деятельности организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения Обществом с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕД» (ИНН: 7730702372, ОГРН: 1147746188820, юр.адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, этаж 8, помещение II, ком. 38Д, офис 187А) согласно лицензии № Л042-00110-77/00269348 от 09.07.2019 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по адресу осуществления деятельности: 390013, Рязанская область, г. Рязань, Семинарская ул., 53. Наличие помещений, зданий, сооружений и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения является лицензионным требованием, утвержденным п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 01.06.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Отсутствие своевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, утвержденным п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 01.06.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Не выполнение лицензиатом данных требований согласно пункту 7 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Таким образом в отношении ООО "АЛЬФАСТРОЙ" имеются признаки нарушений обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2) п 1 (1), п.46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" 3) п.п. д) п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры ООО "АЛЬФАСТРОЙ" по соблюдению лицензионных требований и организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота указанного наименования лекарственного препарата и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Значение

В ходе проведения 21.10.2024 инспекционного визита в отношении ООО «АЛЬФАСТРОЙ» по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части своевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в связи с срабатыванием индикатора риска нарушения обязательных требований по п.10 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2021 № 1130н, установлен факт отсутствия осуществления деятельности организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения Обществом с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕД» (ИНН: 7730702372, ОГРН: 1147746188820, юр.адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, этаж 8, помещение II, ком. 38Д, офис 187А) согласно лицензии № Л042-00110-77/00269348 от 09.07.2019 выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по адресу осуществления деятельности: 390013, Рязанская область, г. Рязань, Семинарская ул., 53. Наличие помещений, зданий, сооружений и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения является лицензионным требованием, утвержденным п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 01.06.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Отсутствие своевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» также является лицензионным требованием, утвержденным п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 01.06.2024) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Не выполнение лицензиатом данных требований согласно пункту 7 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Таким образом в отношении ООО "АЛЬФАСТРОЙ" имеются признаки нарушений обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2) п 1 (1), п.46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 30.06.2021) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" 3) п.п. д) п.6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры ООО "АЛЬФАСТРОЙ" по соблюдению лицензионных требований и организации своевременного внесения информации о выводе из гражданского оборота указанного наименования лекарственного препарата и недопущения указанных признаков нарушений по иным наименованиям в дальнейшем в соответствии с требованиями действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛЬФАСТРОЙ" №62240661000015914815