Предостережение:

• По результатам анализа фактов, указанных в обращении Алпатовой С.А. (вх. от 10.04.2026 №О62-126/26) об оказании 20.03.2026 медицинской помощи Никифоровой С.А. в медицинской организации ООО «ССМЦ Регион №2» и информации предоставленной ООО «ССМЦ Регион №2» (исх. от 08.04.2026 №02-04-з) установлено, что применение лекарственных препаратов Амлодипин 10 мг и Эринит 10 мг выданных Никифоровой С.А. с целью коррекции артериального давления врачом-кардиологом повлекло возможное возникновение нежелательной реакции. Сообщение по данному факту в соответствии с требованиями Порядка фармаконадзора, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 для анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов должно быть размещено в АИС Росздравнадзора в соответствии с п.7 или п.10 в установленный законодательством срок. По состоянию на 28.04.2026 установлено, что данные о регистрации медицинской организацией ООО «ССМЦ Регион №2» сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты Амлодипин 10 мг и Эринит 10 мг отсутствуют. Таким образом по указанным фактам и анализу информации усматриваются признаки нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных препаратов и осуществления медицинской деятельности в части соблюдения: - Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518, - п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" в части анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти; - п.п.б) п.6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 08.05.2025) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" в части соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности