Предостережение:

• По результатам анализа фактов, указанных в обращении Ф Е.Ю. (вх. от 06.05.2026 № 09-Ф-40287/3) об оказании 19.03.2026 медицинской помощи в медицинской организации ООО «ССМЦ Регион №2» по адресу осуществления деятельности: 390013, Рязанская область, г. Рязань, Заводской проезд, д.1 и информации предоставленной ООО «ССМЦ Регион №2» (исх. от 15.05.2026 № 10-05-з, вх. от 27.05.2026 №09-Ф-40287/3) установлено, что сообщение о неблагоприятном событии (термическое поражение кожи соответствующее II-IIIА степени), возникшее при применении медицинского изделия «Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ, модель «ONYX» в ходе проведения ООО «ССМЦ Регион №2» медицинского вмешательства заявителю не направлено субъектом обращения медицинских изделий – медицинской организацией ООО «ССМЦ Регион №2» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н в установленный законодательством срок. По состоянию на 28.05.2026 установлено, что данные о регистрации медицинской организацией ООО «ССМЦ Регион №2» сообщения о случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия «Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК» по ШГИД.941612.001ТУ, модель «ONYX, о нежелательных реакциях при его применении в информационной системе отсутствуют. Таким образом по указанным фактам и анализу информации усматриваются признаки нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных препаратов и осуществления медицинской деятельности в части соблюдения: - Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н, - абзаца 6 п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" в части анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке; - п.п. б) п.6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 08.05.2025) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" в части соблюдения требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.