РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Гиппократ»
№631901492062

🔢 ИНН:
6314014710
🆔 ОГРН:
1026300892947
📍 Адрес:
443056, Самарская область, г. Самара, ул. Ерошевского, д. 49, офис 33
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.05.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Гиппократ» (ИНН: 6314014710) , адрес: 443056, Самарская область, г. Самара, ул. Ерошевского, д. 49, офис 33

Причина проверки:

Соблюдение требований ФЗ - 99 от 04.05.2011г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" ФЗ- 61 от 12.04.2010г. "Об обращении лекарственных средств", "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", утв. ПП РФ от 22.12.2011г. 1081, соблюдение обязательных требований Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015г. №145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • нарушения в лицензирования производства лекарственных средств для вет. применения , обращения лекарственных средств для вет применения порядка аттестации уполномоченного лица производителя лек. средств для вет. применения
  • зам.ген.директора ООО "Гиппократ"Гусев А.В.
Нарушенный правовой акт:
  • пп "в" п.5Постановления Правительства РФ от 22.10.2011 г. № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
  • п.4; п.14 а) (j) ;) (vjj); п. 132 (4.29); п.46; 56 (3,9); п.4 г) (д), е) (g) Приложение № 15; п.9 (8) приложение № 9; п. 21, п.25 Приложение № 15; п.36 Приложение № 15; п. 170 (5.35); п.38, п. 40 Приложение №15; п. 86 (3.39); п.3(2), п.4 (3) приложение № 9; п.6 т(2.2) Приложения № 18 (19) "Правила надлежайшей производственной практики", утв. Приказом Манпродторга РФ от 15.04.2015 г. № 916 от 13.06.2013.
  • Приказ МСХ РФ от 20.02017 г. № 192"Об утверждении и порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения)
  • п.2 ст. 4555 Федерального Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
  • Приказ МСХ РФ от 20.02017 г. № 192"Об утверждении и порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения) п.2 ст. 4555 Федерального Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" пп "в" п.5Постановления Правительства РФ от 22.10.2011 г. № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; п.4; п.14 а) (j) ;) (vjj); п. 132 (4.29); п.46; 56 (3,9); п.4 г) (д), е) (g) Приложение № 15; п.9 (8) приложение № 9; п. 21, п.25 Приложение № 15; п.36 Приложение № 15; п. 170 (5.35); п.38, п. 40 Приложение №15; п. 86 (3.39); п.3(2), п.4 (3) приложение № 9; п.6 т(2.2) Приложения № 18 (19) "Правила надлежайшей производственной практики", утв. Приказом Манпродторга РФ от 15.04.2015 г. № 916 от 13.06.2013.
Выданные предписания:
  • провести аттестацию уполномоченного лица, разработать утвердить и ввести в действие процедуру оформления и расследования отклонений с внесением корректирующих и предупреждающих действий. Представить подтверждающие документы.
  • провести ремонт полов производственных и складских помещений, Актуализировать основной план валидации. предоставить документацию; провести валидацию процессов смешивания и фасовки. предоставить протоколы валидации; провести валидацию очистки лабораторной посуды; произвести валидацию очистки оборудования. предоставить протоколы и отчеты по валидации; провести очистку технологического оборудования. организовать хранение контрольных образцов каждой серии; разработать утвердить и ввести программу по изучению стабильности препарата "Антисептический раствор" ПРедоставить документы.
  • -
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 446368, Самарская область, Красноярский р-н, пос. Светлое Поле, Промышленная зона № 12;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 443056, Самарская область, г. Самара, ул. Ерошевского, д. 49, офис 33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 24.05.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 446368, Самарская область, Красноярский р-н, пос. Светлое Поле, Промышленная зона № 12;
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 20.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 29
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ямбаев Г.Р.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Анисимова Л.М.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела государственного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еремин Ю.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош О.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннеого ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушения в лицензирования производства лекарственных средств для вет. применения , обращения лекарственных средств для вет применения порядка аттестации уполномоченного лица производителя лек. средств для вет. применения
Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) зам.ген.директора ООО "Гиппократ"Гусев А.В.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате передано для рассмотрения в арбитражный суд Самарской области
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате решением Арбитражного суда Самарской области от 18.09.2019 г. № А55-23329/2019 дело об администртаивном правонарушении в отношении ООО "Гиппократ" прекращено на основании п.6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ провести аттестацию уполномоченного лица, разработать утвердить и ввести в действие процедуру оформления и расследования отклонений с внесением корректирующих и предупреждающих действий. Представить подтверждающие документы.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 27.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ провести ремонт полов производственных и складских помещений, Актуализировать основной план валидации. предоставить документацию; провести валидацию процессов смешивания и фасовки. предоставить протоколы валидации; провести валидацию очистки лабораторной посуды; произвести валидацию очистки оборудования. предоставить протоколы и отчеты по валидации; провести очистку технологического оборудования. организовать хранение контрольных образцов каждой серии; разработать утвердить и ввести программу по изучению стабильности препарата "Антисептический раствор" ПРедоставить документы.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пп "в" п.5Постановления Правительства РФ от 22.10.2011 г. № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.4; п.14 а) (j) ;) (vjj); п. 132 (4.29); п.46; 56 (3,9); п.4 г) (д), е) (g) Приложение № 15; п.9 (8) приложение № 9; п. 21, п.25 Приложение № 15; п.36 Приложение № 15; п. 170 (5.35); п.38, п. 40 Приложение №15; п. 86 (3.39); п.3(2), п.4 (3) приложение № 9; п.6 т(2.2) Приложения № 18 (19) "Правила надлежайшей производственной практики", утв. Приказом Манпродторга РФ от 15.04.2015 г. № 916 от 13.06.2013.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Приказ МСХ РФ от 20.02017 г. № 192"Об утверждении и порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п.2 ст. 4555 Федерального Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате направлено для рассмотрения в мировой суд
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Постановлением мирового судьи судебного участка № 39 промышленного судебного р-на г. Самара ДЛ Гусев А.В. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 К ДЛ Гусеву А.В. применено административное наказание в виде 5 000 руб.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ -
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ -
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ МСХ РФ от 20.02017 г. № 192"Об утверждении и порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения) п.2 ст. 4555 Федерального Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" пп "в" п.5Постановления Правительства РФ от 22.10.2011 г. № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; п.4; п.14 а) (j) ;) (vjj); п. 132 (4.29); п.46; 56 (3,9); п.4 г) (д), е) (g) Приложение № 15; п.9 (8) приложение № 9; п. 21, п.25 Приложение № 15; п.36 Приложение № 15; п. 170 (5.35); п.38, п. 40 Приложение №15; п. 86 (3.39); п.3(2), п.4 (3) приложение № 9; п.6 т(2.2) Приложения № 18 (19) "Правила надлежайшей производственной практики", утв. Приказом Манпродторга РФ от 15.04.2015 г. № 916 от 13.06.2013.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Никитина И.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель ген. директора по качеству по доверенности от 16.04.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гусев А.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель ген. директора ООО "Гиппократ" по доверенности от 22.05.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Иное

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Гиппократ»
ИНН проверяемого лица 6314014710
ОГРН проверяемого лица 1026300892947
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 17.03.1999
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 15.01.2010

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный карантинный фитосанитарный контроль (надзор).
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000375963
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056311009138
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения\n2. Администрация муниципального района Красноярский Самарской области

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001252910
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный сортовой и семенной контроль

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 06.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 04.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Соблюдение требований ФЗ - 99 от 04.05.2011г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" ФЗ- 61 от 12.04.2010г. "Об обращении лекарственных средств", "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", утв. ПП РФ от 22.12.2011г. 1081, соблюдение обязательных требований Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015г. №145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 17.03.1999
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 15.01.2010
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ № 28
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.04.2019
Вакансии вахтой