|
🔢 ИНН:
|
6314014710 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026300892947 |
|
📍 Адрес:
|
443056, Самарская область, г. Самара, ул. Ерошевского, д. 49, офис 33 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
06.05.2019 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Гиппократ» (ИНН: 6314014710) , адрес: 443056, Самарская область, г. Самара, ул. Ерошевского, д. 49, офис 33
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 446368, Самарская область, Красноярский р-н, пос. Светлое Поле, Промышленная зона № 12; |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 443056, Самарская область, г. Самара, ул. Ерошевского, д. 49, офис 33 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-05-24T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 446368, Самарская область, Красноярский р-н, пос. Светлое Поле, Промышленная зона № 12; |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-05-20T14:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 5 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 29 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ямбаев Г.Р. |
|---|---|
| Должность | главный государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Анисимова Л.М. |
| Должность | заместитель начальника отдела государственного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Еремин Ю.А. |
| Должность | заместитель начальника отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ "ВГНКИ" |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Ярош О.Г. |
| Должность | начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннеого ветеринарного надзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушения в лицензирования производства лекарственных средств для вет. применения , обращения лекарственных средств для вет применения порядка аттестации уполномоченного лица производителя лек. средств для вет. применения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | зам.ген.директора ООО "Гиппократ"Гусев А.В. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | передано для рассмотрения в арбитражный суд Самарской области |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | решением Арбитражного суда Самарской области от 18.09.2019 г. № А55-23329/2019 дело об администртаивном правонарушении в отношении ООО "Гиппократ" прекращено на основании п.6 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ |
| Код | 28 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-27 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-25 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | провести аттестацию уполномоченного лица, разработать утвердить и ввести в действие процедуру оформления и расследования отклонений с внесением корректирующих и предупреждающих действий. Представить подтверждающие документы. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 28 |
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-27 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | провести ремонт полов производственных и складских помещений, Актуализировать основной план валидации. предоставить документацию; провести валидацию процессов смешивания и фасовки. предоставить протоколы валидации; провести валидацию очистки лабораторной посуды; произвести валидацию очистки оборудования. предоставить протоколы и отчеты по валидации; провести очистку технологического оборудования. организовать хранение контрольных образцов каждой серии; разработать утвердить и ввести программу по изучению стабильности препарата "Антисептический раствор" ПРедоставить документы. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | пп "в" п.5Постановления Правительства РФ от 22.10.2011 г. № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п.4; п.14 а) (j) ;) (vjj); п. 132 (4.29); п.46; 56 (3,9); п.4 г) (д), е) (g) Приложение № 15; п.9 (8) приложение № 9; п. 21, п.25 Приложение № 15; п.36 Приложение № 15; п. 170 (5.35); п.38, п. 40 Приложение №15; п. 86 (3.39); п.3(2), п.4 (3) приложение № 9; п.6 т(2.2) Приложения № 18 (19) "Правила надлежайшей производственной практики", утв. Приказом Манпродторга РФ от 15.04.2015 г. № 916 от 13.06.2013. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ МСХ РФ от 20.02017 г. № 192"Об утверждении и порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения) |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | п.2 ст. 4555 Федерального Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | направлено для рассмотрения в мировой суд |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | Постановлением мирового судьи судебного участка № 39 промышленного судебного р-на г. Самара ДЛ Гусев А.В. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 К ДЛ Гусеву А.В. применено административное наказание в виде 5 000 руб. |
| Код | - |
|---|---|
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | - |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | Приказ МСХ РФ от 20.02017 г. № 192"Об утверждении и порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения) п.2 ст. 4555 Федерального Закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" пп "в" п.5Постановления Правительства РФ от 22.10.2011 г. № 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"; п.4; п.14 а) (j) ;) (vjj); п. 132 (4.29); п.46; 56 (3,9); п.4 г) (д), е) (g) Приложение № 15; п.9 (8) приложение № 9; п. 21, п.25 Приложение № 15; п.36 Приложение № 15; п. 170 (5.35); п.38, п. 40 Приложение №15; п. 86 (3.39); п.3(2), п.4 (3) приложение № 9; п.6 т(2.2) Приложения № 18 (19) "Правила надлежайшей производственной практики", утв. Приказом Манпродторга РФ от 15.04.2015 г. № 916 от 13.06.2013. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Никитина И.А. |
|---|---|
| Должность | заместитель ген. директора по качеству по доверенности от 16.04.2019 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| ФИО | Гусев А.В. |
| Должность | заместитель ген. директора ООО "Гиппократ" по доверенности от 22.05.2019 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью «Гиппократ» |
| ИНН | 6314014710 |
| ОГРН | 1026300892947 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1999-03-17 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2010-01-15 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный карантинный фитосанитарный контроль (надзор). |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-04-19 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000375963 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1056311009138 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения\n2. Администрация муниципального района Красноярский Самарской области |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001252910 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный сортовой и семенной контроль |
| Дата начала | 2019-05-06 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-04 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Соблюдение требований ФЗ - 99 от 04.05.2011г. "О лицензировании отдельных видов деятельности" ФЗ- 61 от 12.04.2010г. "Об обращении лекарственных средств", "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", утв. ПП РФ от 22.12.2011г. 1081, соблюдение обязательных требований Приказа Минсельхоза России от 15.04.2015г. №145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1999-03-17 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2010-01-15 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | № 28 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-04-16 |