РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Медитек»
№631902581828

🔢 ИНН:
6311114925
🆔 ОГРН:
1096311003238
📍 Адрес:
443070, РФ, Самарская область, г. Самара, ул. Партизанская, д.33
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
18.03.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Медитек» (ИНН: 6311114925) , адрес: 443070, РФ, Самарская область, г. Самара, ул. Партизанская, д.33

Причина проверки:

на основании мотивированного представления от 12.03.2019г. №4, вынесенного по результатам рассмотрения информации, поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, содержащей выводы о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия (письмо Росздравнадзора от 01.03.2019г. №О4-9348/19)

Цели, задачи проверки:

По поручению руководителя Росздравнадзора

Проверяемый правовой акт:
  • - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012г. №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012г. №12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особен-ностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, созда-ющих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуа-тации медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ре-монта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего ка-чества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габа-рита, фасона, расцветки или комплектации»;
  • - Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивиду-альных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муници-пального контроля»; - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Россий-ской Федерации»; - Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного поста-новлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния по Самарской области от 06.06.2013 г. №2290-Пр/13; - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о госу-дарственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 443070, Самарская область, г. Самара, Железнодорожный район, ул. Партизанская, д.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 443070, Самарская область, г. Самара, Железнодорожный район, ул. Партизанская, д.17
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ 443070, РФ, Самарская область, г. Самара, ул. Партизанская, д.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.03.2019 11:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 443070, Самарская область, г. Самара, Железнодорожный район, ул. Партизанская, д.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 18.03.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пестрикова В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Беляева О.Л.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Туренко А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Управляющий
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате не выявлено
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.03.2019 11:30:00
Место составления акта о проведении КНМ 443070, Самарская область, г. Самара, Железнодорожный район, ул. Партизанская, д.33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 18.03.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пестрикова В.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Беляева О.Л.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Туренко А.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Управляющий
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате не выявлено
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Медитек»
ИНН проверяемого лица 6311114925
ОГРН проверяемого лица 1096311003238

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 15.03.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086956
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066311006860
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.03.2019
Дата окончания проведения мероприятия 19.03.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры 443041, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 151
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Харитонов И.В.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ на основании мотивированного представления от 12.03.2019г. №4, вынесенного по результатам рассмотрения информации, поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, содержащей выводы о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия (письмо Росздравнадзора от 01.03.2019г. №О4-9348/19)

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - произвести отбор образцов медицинского изделия «Перчатки медицинские стерильные латекс-ные одноразовые хирургические неопудренные текстурированные», производства «Группа Цзян-сий-ских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016г следующих исполнений: - «Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические неопудренные тек-стурированные», LOT №:201701, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудова-ний Хунда Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016г; - «Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические неопудренные тек-стурированные», иной LOT, производства «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016г; - отправить отобранные образцы в экспертную организацию ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзо-ра; - провести экспертизу качества, эффективности и безопасности; - рассмотрение, анализ и оценку сведений (информации), содержащихся в документах, устанав-ливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридического лица при осу-ществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информаци-онно-телекоммуникационной сети "Интернет"; - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов, используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изде-лий;

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ По поручению руководителя Росздравнадзора
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 14.03.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 31-У
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.03.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012г. №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012г. №12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особен-ностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, созда-ющих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуа-тации медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ре-монта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего ка-чества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габа-рита, фасона, расцветки или комплектации»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивиду-альных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муници-пального контроля»; - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Россий-ской Федерации»; - Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного поста-новлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния по Самарской области от 06.06.2013 г. №2290-Пр/13; - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о госу-дарственном контроле за обращением медицинских изделий»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой