446021, Самарская область, г. Сызрань, ул. Заводская, д. 5
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
10.06.2019
🎯
Основание проведения
Контроль за исполнением предписания по выявленным ранее нарушениям от 07.12.2018 г. № 417/2-20-П. Задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного ... Еще...Контроль за исполнением предписания по выявленным ранее нарушениям от 07.12.2018 г. № 417/2-20-П. Задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; контроль за правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда.
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
не выполнено предписание № 417/2-20-П от 07.12.2018 г., выданного АО "Медхим" - (п.7) Не проведена квалификации оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и... Еще...не выполнено предписание № 417/2-20-П от 07.12.2018 г., выданного АО "Медхим" - (п.7) Не проведена квалификации оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и отчеты не представлены. Квалификация систем водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара не проведена; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил).
2. (п.8) Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил).
3.(п.13) Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области 10.06.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Акционерное общество "Медхим" (ИНН: 6325027630) , адрес: 446021, Самарская область, г. Сызрань, ул. Заводская, д. 5
Выявленные нарушения (1 шт.):
не выполнено предписание № 417/2-20-П от 07.12.2018 г., выданного АО "Медхим" - (п.7) Не проведена квалификации оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и отчеты не представлены. Квалификация систем водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара не проведена; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил).
2. (п.8) Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил).
3.(п.13) Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил)
Нарушенный правовой акт:
-ст.45, 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г.
- п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил;( Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»)
- п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил;
- п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил;
п.1 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О Защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081; Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»; Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 г. № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств"; Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20 апреля 2017 г. № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»; Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 № 184-ФЗ.
Выданные предписания:
В срок до «01» октября 2019г. устранить нарушения, выявленные в ходе проведе-ния проверки:Не проведена квалификации оборудования, помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, складских помещений, инженерных систем (водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара); протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил).
2. Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения и валидация очистки лабора-торной посуды; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил).
3. Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил).
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
446021, Самарская область, г. Сызрань, ул. Заводская, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
446021, Самарская область, г. Сызрань, ул. Заводская, д. 5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-06-20T12:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
446021, Самарская область, г. Сызрань,
ул. Заводская, д.5
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-06-18T10:30:00.0
Длительность КНМ (в днях)
3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
16
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Овчинникова Наталья Николаевна
Должность
государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Цыбанов Ярали Содномович
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Татарникова Елена Геннадьевна
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Лоскутникова Оксана Александровна
Должность
ведущий специалист отдела мониторинга и эффективности безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
не выполнено предписание № 417/2-20-П от 07.12.2018 г., выданного АО "Медхим" - (п.7) Не проведена квалификации оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и отчеты не представлены. Квалификация систем водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара не проведена; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил).
2. (п.8) Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил).
3.(п.13) Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
возбуждено административное дело в отношении АО "Медхим" по ч.1 ст. 19.5
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст
Постановлением мирового судьи судебного участка № 77 судебного р-на г. Сызрань № 5-361/2019 АО "Медхиим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.5 КоАП РФ. К АО Медхим применено административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 руб.
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Текст
предписание 147/2-20-П выполнено акт от 26.12.2019 № 624/2-20
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
147/2-20-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-20
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до «01» октября 2019г. устранить нарушения, выявленные в ходе проведе-ния проверки:Не проведена квалификации оборудования, помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, складских помещений, инженерных систем (водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара); протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил).
2. Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения и валидация очистки лабора-торной посуды; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил).
3. Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
-ст.45, 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г.
- п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил;( Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»)
- п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил;
- п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил;
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Айдынов Набир Агамирзаевич
Должность
уполномоченный представитель АО «Медхим» по доверенности №65 от 03.12.2018г.заместитель генерального директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Акционерное общество "Медхим"
ИНН
6325027630
ОГРН
1036301251524
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Лицензионный контроль
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-05-07
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000375963
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1056311009138
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000000988
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Овчинникова Н.Н.
Должность
государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Цыбанов Я.С.
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Татарникова Е.Г.
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Лоскутникова О.А.
Должность
ведущий специалист отдела мониторинга и эффективности безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-06-10
Дата окончания проведения мероприятия
2019-07-08
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Нет
Цели, задачи, предмет КНМ
Контроль за исполнением предписания по выявленным ранее нарушениям от 07.12.2018 г. № 417/2-20-П. Задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; контроль за правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Проверить исполнение пунктов предписания № 417/2-20-П от 07.12.2018 г., выданного АО "Медхим"
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ
Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2019-06-07
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
№ 147/2-20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-05-06
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
п.1 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О Защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081; Приказ Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»; Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 г. № 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств"; Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20 апреля 2017 г. № 192 «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения»; Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 № 184-ФЗ.