РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Практик-Самара» (ООО «Практик-Самара»)
№631902922580

🔢 ИНН:
6455902980
🆔 ОГРН:
1136455001418
📍 Адрес:
443110, Самарская область, Октябрьский район, г. Самара, п-т Ленина, д.16, подвал, к. №№84-86, 89, 93-96, 98, 111-114, 1 этаж
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.08.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью «Практик-Самара» (ООО «Практик-Самара») (ИНН: 6455902980) , адрес: 443110, Самарская область, Октябрьский район, г. Самара, п-т Ленина, д.16, подвал, к. №№84-86, 89, 93-96, 98, 111-114, 1 этаж

Причина проверки:

настоящая проверка проводится на основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.07.2019г. № О4-36558/19 и мотивированного представления от 30.07.2019г. №10, в связи с извещением о нежелательной реакции при применении медицинского изделия. задачами настоящей проверки являются: - выявление и пресечение нарушений ООО «Практик-Самара» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности; - лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; - оценка деятельности ООО «Практик-Самара» на соответствие утверждённым требованиям законодательных актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; - проведение в ООО «Практик-Самара» отбора образцов медицинского изделия «Наборы стоматологические однократного применения для инъекций по ТУ 9398-001-79961240-2016», производства ООО «Уральская Медицинская Компания», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5773 от 26.05.2017г., номер партии 19-82, серийный номер 2426№05, дата выпуска 03/2019, срок годности 04/2020, с целью проведения экспертизы качества, эффективности и без-опасности

Цели, задачи проверки:

настоящая проверка проводится на основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.07.2019г. № О4-36558/19

Выявленные нарушения (5 шт.):
  • Сортавальский район, г. Сортавала ул. Гагарина д. 10
  • - в нарушение приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения», «Медицинская карта стоматологического больного» №525485 на имя Кумариной А.А. 08.11.2015 г.р., оформленная ООО «Практик-Самара», не соответствует установленной форме № 043/у.
  • - в нарушение п. 11 Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 №909н, Кумарина А.А. была осмотрена врачом-анестезиологом-реаниматологом однократно, в день проведения анестезии, тогда как указанный пункт Порядка устанавливает, что осмотр должен проводится дважды: за сутки до планового хирургического вмешательства, с целью определения операционно-анестезиологического рис-ка, выбора метода анестезии и проведения предоперационной подготовки и непосредственно перед проведением анестезии.
  • - в нарушение пункта 17 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в медицинской организа-ции отсутствует журнал регистрации заседаний врачебной комиссии и принятых ей решений.
  • - нарушение п. 14 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» заседание врачебной ко-миссии в медицинской организации проводятся реже одного раза в неделю (ООО «Практик-Самара» на 2019 г. запланировано на четвертую пятницу каждого месяца).
Нарушенный правовой акт:
  • - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о гос-ударственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших меди-цинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012г. № 1043 «Об утвержде-нии Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного поста-новлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния по Самарской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2290-Пр/13.
  • - Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организация-ми и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской дея-тельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организация-ми и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»); - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
Выданные предписания:
  • 1. Обеспечить условия доступности для инвалидов объектам инфраструктуры учреждения в соответствии с законодательством.
  • 2. Обеспечить оформление медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях по форме 043/у установленной приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».
  • 3. Обеспечить оказание медицинской помощи гражданам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.
  • Ввести в обращение журнал регистрации заседаний врачебной комиссии.
  • 5. Обеспечить проведение заседаний врачебной комиссии в соответствии с действующим законодательством не реже одного раза в неделю.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 410012, РФ, Саратовская область, г. Саратов, ул. Астраханская, д.43
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 443110, Самарская область, Октябрьский район, г. Самара, п-т Ленина, д.16, подвал, к. №№84-86, 89, 93-96, 98, 111-114, 1 этаж
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 03.09.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 443110, Самарская область, Октябрьский район, г. Самара, проспект Ленина, дом 16, подвал, ком. №№ 84-86, 89, 93-96, 98, 111-114, 1 этаж
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 07.08.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Севастьянов Федор Михайлович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Плаксин Виктор Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Еремеев Антон Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Курдюмов Денис Андреевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Солуянова Наталья Георгиевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лазарчук Лариса Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Голодяева Анастасия Валерьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пыщева Любовь Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ эксперт государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ, область экспертизы - анестезиологии и реаниматологии
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Сортавальский район, г. Сортавала ул. Гагарина д. 10
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в нарушение приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения», «Медицинская карта стоматологического больного» №525485 на имя Кумариной А.А. 08.11.2015 г.р., оформленная ООО «Практик-Самара», не соответствует установленной форме № 043/у.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в нарушение п. 11 Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденного приказом Минздрава России от 12.11.2012 №909н, Кумарина А.А. была осмотрена врачом-анестезиологом-реаниматологом однократно, в день проведения анестезии, тогда как указанный пункт Порядка устанавливает, что осмотр должен проводится дважды: за сутки до планового хирургического вмешательства, с целью определения операционно-анестезиологического рис-ка, выбора метода анестезии и проведения предоперационной подготовки и непосредственно перед проведением анестезии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в нарушение пункта 17 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в медицинской организа-ции отсутствует журнал регистрации заседаний врачебной комиссии и принятых ей решений.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - нарушение п. 14 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» заседание врачебной ко-миссии в медицинской организации проводятся реже одного раза в неделю (ООО «Практик-Самара» на 2019 г. запланировано на четвертую пятницу каждого месяца).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ПРЕДПИСАНИЕ 3017-08,2019-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить условия доступности для инвалидов объектам инфраструктуры учреждения в соответствии с законодательством.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ПРЕДПИСАНИЕ 3017-08,2019-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Обеспечить оформление медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях по форме 043/у установленной приказом Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ПРЕДПИСАНИЕ 3017-08,2019-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Обеспечить оказание медицинской помощи гражданам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ПРЕДПИСАНИЕ 3017-08,2019-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Ввести в обращение журнал регистрации заседаний врачебной комиссии.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ПРЕДПИСАНИЕ 3017-08,2019-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 04.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Обеспечить проведение заседаний врачебной комиссии в соответствии с действующим законодательством не реже одного раза в неделю.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мушатова М.Ж.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ представитель по доверенности №3 от 09.01.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Практик-Самара» (ООО «Практик-Самара»)
ИНН проверяемого лица 6455902980
ОГРН проверяемого лица 1136455001418

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Низкий риск (6 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 31.07.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086956
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066311006860
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 07.08.2019
Дата окончания проведения мероприятия 03.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры 443010, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 151
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Харитонов И.В.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ настоящая проверка проводится на основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.07.2019г. № О4-36558/19 и мотивированного представления от 30.07.2019г. №10, в связи с извещением о нежелательной реакции при применении медицинского изделия. задачами настоящей проверки являются: - выявление и пресечение нарушений ООО «Практик-Самара» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности; - лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; - оценка деятельности ООО «Практик-Самара» на соответствие утверждённым требованиям законодательных актов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; - проведение в ООО «Практик-Самара» отбора образцов медицинского изделия «Наборы стоматологические однократного применения для инъекций по ТУ 9398-001-79961240-2016», производства ООО «Уральская Медицинская Компания», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5773 от 26.05.2017г., номер партии 19-82, серийный номер 2426№05, дата выпуска 03/2019, срок годности 04/2020, с целью проведения экспертизы качества, эффективности и без-опасности

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки (4 ч.); - проверка соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (6 ч.); - дать оценку медицинской деятельности ООО «Практик-Самара» на предмет соблюдения прав граждан в сфере здравоохранения при оказании медицинской помощи (2 ч); - оценка соответствия используемых помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения, контроля и учёта лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий 2 рабочих часа, - проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств 2 рабочих часа; - оценка фактической деятельности организации предъявляемым требованиям законодательства в сфере здравоохранения к осуществляемой деятельности в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, с отбором образцов медицинских изделий, с оформлением ак-тов отбора - 4 рабочих часов. Провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки 4 рабочих часов.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ настоящая проверка проводится на основании поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.07.2019г. № О4-36558/19
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 114-У
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 31.07.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 114-У
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 31.07.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о гос-ударственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших меди-цинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012г. № 1043 «Об утвержде-нии Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного поста-новлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохране-ния по Самарской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2290-Пр/13.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организация-ми и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской дея-тельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организация-ми и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»); - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой