Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Группа СТК"
№631903556607

🔢 ИНН:	6316106036
🆔 ОГРН:	1056316121564
📍 Адрес:	443022, Самарская область, г. Самара, проезд Гаражный, д.3
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Нет
📅 Дата начала:	18.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Группа СТК" (ИНН: 6316106036) , адрес: 443022, Самарская область, г. Самара, проезд Гаражный, д.3

Причина проверки:

на основании мотивированного представления от 10.09.2019 №12, вынесенного по результатам рассмотрения информации, поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, содержащей выводы о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 №04-43599/19)

Цели, задачи проверки:

по поручению руководителя Росздравнадзора

Проверяемый правовой акт:

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012г. №12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;
Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивиду-альных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323; - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012г. №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от 06.06.2013 г. №2290-Пр/13;

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	443022, Самарская область, г. Самара, проезд Гаражный, д.3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Адрес объекта проведения КНМ	443022, Самарская область, г. Самара, проезд Гаражный, д.3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	15.10.2019 11:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	443022, Самарская область, г. Самара, проезд Гаражный, д.3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия	18.09.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	4
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Беляева Ольга Леонидовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Лазарчук Лариса Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главный специалист-эксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Маенков Юрий Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Заместитель директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате	не выявлено
Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	Акт подписан

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Группа СТК"
ИНН проверяемого лица	6316106036
ОГРН проверяемого лица	1056316121564

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП))	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	16.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000086956
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1066311006860
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	18.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия	15.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	443041, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 151
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Заместитель прокурора области
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Маслов Т.В.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	на основании мотивированного представления от 10.09.2019 №12, вынесенного по результатам рассмотрения информации, поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, содержащей выводы о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия (письмо Росздравнадзора от 03.09.2019 №04-43599/19)

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- произвести отбор образцов медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 10А, «Луер» в комплекте с иглой 0,8x40 (21Gx l ”) Sterile hypodermic syringe for single use, three-piece, 10 мл, ТУ 32.50.13-001- 93599774-2017», производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08843 от 26.03.2018г: - «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 10А, «Луер» в комплекте с иглой 0,8x40 (21Gx l ”) Sterile hypodermic syringe for single use, three-piece, 10 мл, ТУ 32.50.13-001- 93599774-2017», код партии 1018192, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08843 от 26.03.2018г, - «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 10А, «Луер» в комплекте с иглой 0,8x40 (21Gx l ”) Sterile hypodermic syringe for single use, three-piece, 10 мл, ТУ 32.50.13-001- 93599774-2017», иной код партии, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08843 от 26.03.2018г,

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ

- произвести отбор образцов медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 10А, «Луер» в комплекте с иглой 0,8x40 (21Gx l ”) Sterile hypodermic syringe for single use, three-piece, 10 мл, ТУ 32.50.13-001- 93599774-2017», производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08843 от 26.03.2018г: - «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 10А, «Луер» в комплекте с иглой 0,8x40 (21Gx l ”) Sterile hypodermic syringe for single use, three-piece, 10 мл, ТУ 32.50.13-001- 93599774-2017», код партии 1018192, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08843 от 26.03.2018г, - «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный, стерильный 10А, «Луер» в комплекте с иглой 0,8x40 (21Gx l ”) Sterile hypodermic syringe for single use, three-piece, 10 мл, ТУ 32.50.13-001- 93599774-2017», иной код партии, производства ООО «Группа СТК», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08843 от 26.03.2018г,

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	по поручению руководителя Росздравнадзора
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	146-У
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	11.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	13.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	146-У
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	11.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012г. №12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивиду-альных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 27.12.2002г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323; - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012г. №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от 06.06.2013 г. №2290-Пр/13;
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Группа СТК" №631903556607