Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: рассмотрения обращений Хохловой В.Е., поступившие в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области от 07.10.2019 (вх. № 5280-10/2019 от 16.10.2019) и от 21.10.2019 (5385-10/2019), содержащие информацию о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, согласно мотивированного представления № 64 от 28.10.2019 г.; задачами настоящей проверки являются: выявление и пресечение нарушений ООО «Точка зрения» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и изделий медицинского назначения и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

рассмотрения обращений Хохловой В.Е., поступившие в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области от 07.10.2019 (вх. № 5280-10/2019 от 16.10.2019) и от 21.10.2019 (5385-10/2019), содержащие информацию о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, согласно мотивированного представления № 64 от 28.10.2019 г.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нарушение в ведении медицинской документации, нарушение порядков оказания медицинской помощи, нарушение хранения лекарственных препаратов

Нарушенный правовой акт:

• п. 9. Приложения № 12 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 902н, в «Медицинской карте амбулаторного больного №7410» п.п. 12, 14, 19, 22, 27 Стандарта оснащения офтальмологического кабинета, предусмот-ренного Приложением № 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населе-нию при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному При-каз Минздрава России от 12.11.2012 N 902н п.п. 5, 15, Стандарта оснащения операционной, предусмотренного Приложением № 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 902н п. 6 Приложения № 4 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 919н пп. 1, 2, 7, 8, 9, 11, 12,13, 14, 15, 16, 23, 30, стандарта оснащения отделения анестезиоло-гии и реанимации для взрослого населения Приложение № 6 к Порядку оказания меди-цинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 919н п. 6 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопас-ности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н п. 4.1.4 письма Минздрава РФ от 27 октября 2003 г. № 293-22/233 о введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» п. 1 Приказа Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицирован-ных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, ока-зывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполне-нию»
• пп. 4,5 Приказа Минздрава России от 12.11.2015 №802н «Об утверждении Порядка обес-печения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи» ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч.2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп.7,32,33,51 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», пп.47 правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных пре-паратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 31.08.2016г №646н
• - Федеральный закон РФ от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здраво-охранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»); - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
• - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Приказ Минздрава России от 13.12.2012 г. №1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от 06.06.2013 г. №2290-Пр/13.

Выданные предписания:

• 1. Оформлять медицинскую документацию в соответствии с действующем законодательством. 2. Обеспечить оказание медицинской помощи пациентам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе стандартов ока-зания медицинской помощи и клинических рекомендаций. 3. Дооснастить офтальмологический кабинет, операционную, отделение анестезиологии и реанимации в соответствии с действующими поряд-ками оказания медицинской помощи. 4. Разработать и ввести положение о внутреннем контроле качества и без-опасности медицинской деятельности. 5. Обеспечить доступность инфраструктуры ООО «Точка зрения» для лиц с ограниченными возможностями. 6. Обеспечить исполнение требований федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств: изъять из обращения лекар-ственные средства с нарушением условий хранения. 7. Организовать ежедневный учет параметров температуры и влажно-сти, включая праздничные и выходные дни во всех местах хранения лекарственных средств и медицинских изделий. 8. Обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответ- ствии с требованиями производителя, указанными на вторичной (потреби-тельской) упаковке указанного лекарственного препарата. 9. Организовать работу по недопущению нарушений обязательных тре-бований в сфере здравоохранения.