Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью рассмотрения обращения Щербань А.В. (вх. №6249-12/2019 от 03.12.2019), и обращения Нугманова Н.Г. (вх. №6352-12/2019) поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области, содержащих информацию о нарушениях лицензионных требований, выразившихся в нарушении порядка проведения освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием Мелешихину М.А., а так же информации, поступившей из ООО «Рус-Клиника» (вх. № 6447-12/2019 от 10.12.2019); на основании мотивированного представления №80 от 11.12.2019. задачами настоящей проверки являются: выявление и пресечение нарушений в ООО «Рус-Клиника» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

на основании мотивированного представления №80 от 11.12.2019

Выявленные нарушения (14 шт.):

• - в нарушение пп. 5, 7, 8 приказа Минздрава России от 29.06.2016 №425н «Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента» в меди-цинской организации не предусмотрено помещение для ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отсутствует график ра-боты помещения для ознакомления с медицинской документацией, который устанав-ливается руководителем медицинской организации с учетом графика работы меди-цинской организации и медицинских работников, не велись следующие учетные до-кументы: - журнал предварительной записи посещений помещения для ознакомления с медицинской документацией (далее - журнал предварительной записи); - журнал учета работы помещения для ознакомления с медицинской докумен-тацией (далее - журнал учета работы помещения).
• - в нарушение п. 4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 (ред. от 08.12.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением ука-занной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими ор-ганизациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инно-вационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании меди-цинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную си-стему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»), в ме-дицинской организации отсутствуют: - у главного врача медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, нет сертификата специалиста по специальности «органи-зация здравоохранения и общественное здоровье»; - трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявлен-ных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), по факту медицинская помощь в ООО «Рус-Клиника» оказывалась лицами, не имеющими высшее медицинское образова-ние;
• Соболева Анна Николаевна-
• - п. 2, 4, 5, 10, 11, 12, 16, 17, 19 Стандарта оснащения оториноларингологиче-ского кабинета, предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицин-ской помощи населению по профилю «оториноларингология», утвержденному при-казом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №905н, а именно в медицинской организации отсутствуют: аппарат электрохирургический высокочастотный; набор инструментов для диагностики и хирургии в оториноларинголоии; лупа бинокулярная; сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп); негатоскоп; аудиометр; набор инструментов для удаления инородных тел ЛОР-органов; комплект инструментов для осмотра ЛОР-органов; набор для трахеотомии с трахеостомическими трубками.
• - п. 1, 4, 5, 7, 8 Стандарта оснащения терапевтического кабинета, предусмотрен-ного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населе-нию по профилю «терапия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №923н, а именно в медицинской организации отсутствуют: Анализатор глюкозы в крови (глюкометр), экспресс-анализатор портативный; Измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундшту-ками; Инструменты и оборудование для оказания экстренной помощи; Лупа ручная; Пульсоксиметр (оксиметр пульсовой);
• - п. 3, 5, 6, 8, 9, 11, 12, 13, 16, 17, 18, 25, 26, 29, 30 Стандарта оснащения офталь-мологического кабинета, предусмотренного приложением №6 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточ-ного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. №902н, а именно в медицинской органи-зации отсутствуют: автоматический проектор знаков с принадлежностями; автоматический рефрактометр; набор скиаскопических линеек; электрический офтальмоскоп; диафаноскоп; тонометр апплантационный Маклакова; экзофтальмометр; бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фик-сацией; периметр; гониоскоп; офтальмологический фонарик; набор магнитов; набор для промывания слезных путей; векорасширитель; векоподъемник.
• - так, в ООО «Рус-Клиника» оказываются услуги по профилю «рентгенология» при отсутствии в штате организации сотрудников, имеющих надлежащий уровень профессионального образования в соответствии с вышеуказанными профилями; данный вид услуг оказывается в медицинской организации при отсутствии профиля «рентгенология» в действующей лицензии, что подтверждается пояснительной за-пиской директора ООО «Рус-Клиника», при этом заявление о переоформлении ли-цензии не подано.
• - п. 10, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 40 Стандарта оснащения кабинета врача-хирурга, предусмотренного приложени-ем №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №922н, а именно в медицинской организации отсутствуют: Мешок Амбу; Тонометр; Стол операционный; Стол перевязочный; Столик инструментальный; Столик манипуляционный; Малый хирургический набор; Стерилизатор для медицинских инструментов; Сухожаровой шкаф для стерилизации медицинских инструментов; Холодильник; Негатоскоп; Бестеневая лампа; Сейф для хранения лекарственных препаратов; Стетофонендоскоп; Шина для лечения переломов ключицы; Шина для фиксации кисти и пальцев; Шина проволочная для верхних и нижних конечностей; Шина транспортная для нижних конечностей; Головодержатель (воротник Шанца); Переносной набор для реанимации; Шпатель; Сантиметровая лента; Медицинский термометр; Емкости для сбора бытовых и медицинских отходов.
• - в нарушение приложения №1 п. 6, 7 приказа Минздрава России от 15.06.2015 №344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» (вместе с «Порядком проведения обязательного медицинского освидетельствования водите-лей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)», «Поряд-ком выдачи медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у водителей транс-портных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских проти-вопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами»), при проведении медицинского освидетельствования не проводились осмотры и обследования врачами-специалистами, инструментальное и лабораторные исследования: - осмотр врачом-офтальмологом; - обследование врачом-психиатром; - обследование врачом-психиатром-наркологом; - электроэнцефалография (обязательна при медицинском освидетельствовании водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) ка-тегорий "C", "D", "CE", "DE", "Tm", "Tb" и подкатегорий "C1", "D1", "C1E", "D1E". Для водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) иных категорий и подкатегорий транспортных средств по направлению врача-невролога в случае выявления симптомов и синдромов заболевания (состояния), яв-ляющегося медицинским противопоказанием к управлению транспортным сред-ством); - качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови (при выявлении врачом-психиатром-наркологом симптомов и синдромов заболевания (состояния), являющегося меди-цинским противопоказанием к управлению транспортными средствами); - отсутствовали, не оформлялись медицинские карты пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма №025/у)
• - в нарушение п. 14 Порядка проведения предварительных осмотров, утвер-жденного приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 №302н, а именно за-ключение составляется в одном экземпляре, который по результатам проведения ме-дицинского осмотра незамедлительно после завершения осмотра выдается лицу, по-ступающему на работу, или завершившему прохождение периодического медицин-ского осмотра, на руки, к медицинской карте амбулаторного больного заключение не приобщается, что подтверждается пояснительной запиской от 13.12.2019 г..
• - п. 3, 4, 5, 7, 8, 9 Стандарта оснащения кабинета врача-невролога, предусмот-ренного приложением №5 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №926н, а именно в медицинской организации отсутствуют: Термометр медицинский; Негатоскоп; Камертон; Тонометр; Набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализато-ра; Персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации.
• - ч. 2 п. 10 приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 №302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и ра-бот, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периоди-ческие медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работни-ков, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными услови-ями труда» (на лицо, проходящее предварительный осмотр, в ООО «Рус-Клиника» не оформляются: - медицинская карта амбулаторного больного (учетная форма №025/у-04, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. №255) (зарегистрировано Минюстом России 14.12.2004 №6188) (далее - медицинская кар-та), в которой отражаются заключения врачей-специалистов, результаты лаборатор-ных и инструментальных исследований, заключение по результатам предваритель-ного или периодического медицинского осмотра;
• - в нарушение приложения №1 п. 7 приказа Минздрава России от 30.06.2016 №441н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие ме-дицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических ис-следований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов» при проведении ООО «Рус-клиника» медицинского осви-детельствования не проводились медицинские осмотры врачами-специалистами и лабораторное исследование в следующем объеме: - медицинский осмотр врачом-офтальмологом; - медицинский осмотр врачом-психиатром; - медицинский осмотр врачом-психиатром-наркологом; - качественное и количественное определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови освидетельствуемого (при выявлении вра-чом-психиатром-наркологом симптомов и синдромов заболевания, при наличии ко-торых противопоказано владение оружием);
• - в нарушение пп. «и» п. 4, пп. «б» п. 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 (ред. от 08.12.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организа-циями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о ли-цензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящи-ми в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»), в ООО «Рус-Клиника» полностью отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

Нарушенный правовой акт:

• - Федеральный закон РФ от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов дея-тельности»; - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицин-ской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицин-скими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здраво-охранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензирова-нии медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколко-во»)»); - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицин-ской деятельности»; - Приказ Минздрава России от 13.12.2012 г. №1040н «Об утверждении Положения о тер-риториальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по Самарской области от 06.06.2013 г. №2290-Пр/13.

Выданные предписания:

• 3. Выделить помещение для ознакомления пациента либо его законно-го представителя с медицинской документацией, составить график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией, ввести учетные документы: - журнал предварительной записи посещений помещения для озна-комления с медицинской документацией; - журнал учета работы помещения для ознакомления с медицинской документацией.
• 6. Принять меры по приведению в соответствие с лицензионными тре-бованиями о наличии у работников, заключивших трудовой дого-вор с медицинской организацией, соответствующего уровня профес-сионального образования.
• 1. Оформлять медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, по учетной форме № 025/у на каждого пациента, обратившегося за медицинской помощью.
• 2. Дооснастить необходимым оборудованием кабинеты амбулаторной помощи в соответствии с требованиями действующего законодатель-ства.
• 7. Принять меры по приведению в соответствие с лицензионными тре-бованиями заявленные работы-услуги.
• 4. Принять меры по повышению ответственности сотрудников органи-зации за соблюдение порядков оказания медицинской помощи.
• 5. Обеспечить проведение внутреннего контроля качества и безопасно-сти медицинской деятельности в соответствии с действующим зако-нодательством, а именно: разработать положение и обеспечить его проведение.