РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ Н.И.ПИРОГОВА"
№632003183295

🔢 ИНН:
6316019432
🆔 ОГРН:
1026301165329
📍 Адрес:
443096, САМАРСКАЯ, САМАРА, ПОЛЕВАЯ, 80
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
28.01.2020
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности\nЛицензионный контроль медицинской деятельности\nЛицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсо... Еще...
⚠️
Выявленные нарушения (11 шт.)
При проведении лицензионного контроля фармацевтической деятельности: нарушение требований п.1 ст.56 Федерального закона Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.5 Приказа МЗ РФ от 26.10.2015г. №751н, в части поверки и (или) калибровки оборудования, используем... Еще...
Больным Алексееву А.С. (М. Карта №1048/98), Полянской Т.К. (1145/107) Кузнецову И.Г. (1284/118), врачами в приемном отделении не назначались, не контролировались и не проводились определение международного нормализованного отношения (далее - МНО), активированного частичного тромбопластинового времен... Еще...
- п. 29 ч. 1 стандарта оснащения нейрохирургического отделения (за исключением операционной), предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, а именно в отделении нейрох... Еще...
отсутствуют подписи заведующего профильным отделением при оформлении обоснования клинического диагноза и самого осмотра заведующим профильным отделением при оказании медицинской помощи Травкину В.М. (М. Карта №18184/2648), кроме того, отсутствует обоснование клинического диагноза Загребиной Э.В. (М.... Еще...
. При проведении государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий выявлены следующие нарушения:
- согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-030Э-027 от 13.03.2020г.), проведенных в рамках государственного контроля за обращением ме... Еще...
осмотр больных Красновой Л.В. (М. Карта №440/57), Алексеева А.С. (М. Карта №1048/98), Полянской Т.К. (1145/107), Кузнецова И.Г. (1284/118) Коршунова В.Я. (М. Карта №867/78) с признаками ОНМК проводится в приемном отделении, о чем свидетельствуют вклеенные в «Медицинские карты» листы осмотров невроло... Еще...
При проведении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств следующие нарушения:
выявлены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением условий хранения и с истекшим сроком годности.
не выполнены и не рекомендованы для выполнения при госпитализации обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания, с кодами медицинских услуг: A26.06.036 Определение антигена к вирусу гепатита B (HBsAg Hepatitis B virus) в крови; A26.06.048 Определение антител классов M, G (IgM, IgG... Еще...
при оказании медицинской помощи Погудалину А.К. (Мед. Карта №2033/125), Астоян Р.С. (№2151/245) сотрудниками не выполнены и не рекомендованы для выполнения при госпитализации обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания, с кодами медицинских услуг: A12.06.011 Проведение реакции В... Еще...
При проведении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: не у всех сотрудников, допущенных к рабо-те с НС и ПВ, имеется специальная подготовка в сфере оборота наркотических средств, психотроп... Еще...
представленное информированное добровольное согласие на проведение медицинских вмешательств не подписано медицинским работником при оказании помощи Узюкову С.А. (М. Карта №25677/2396).

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области 28.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ Н.И.ПИРОГОВА" (ИНН: 6316019432) , адрес: 443096, САМАРСКАЯ, САМАРА, ПОЛЕВАЯ, 80

Выявленные нарушения (11 шт.):
  • При проведении лицензионного контроля фармацевтической деятельности: нарушение требований п.1 ст.56 Федерального закона Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.5 Приказа МЗ РФ от 26.10.2015г. №751н, в части поверки и (или) калибровки оборудования, используемого при изготов-лении лекарственных препаратов, а также использование реактивов для химического анализа с истекшим сроком годности.
  • Больным Алексееву А.С. (М. Карта №1048/98), Полянской Т.К. (1145/107) Кузнецову И.Г. (1284/118), врачами в приемном отделении не назначались, не контролировались и не проводились определение международного нормализованного отношения (далее - МНО), активированного частичного тромбопластинового времени (далее - АЧТВ). Данные лабораторные исследования были выполнены Алексееву А.С. (М. Карта №1048/98) только через 3ч. 51 минуту после поступления больного. Выполнены Полянсковой Т.К. (1145/107) только через 1ч. 55 минут после поступления больного. При поступлении: - больной Красновой Л.В. (М. Карта №440/57) исследование тромбоцитов выполнено через 58 минут, глюкозы в периферической крови через 2ч. 2 минуты, МНО, АЧТВ через 1 ч. 55 минут. - больного Кузнецова И.Г. (1284/118) исследование тромбоцитов и глюкозы в периферической крови выполнено через 1ч. 51 мин., МНО, АЧТВ через 2 ч. 55 минут. - больного Коршунова В.Я. (М. Карта №867/78) исследование тромбоцитов выполнено через 36 минут, глюкозы в периферической крови через 1ч. 17 мин., МНО, АЧТВ через 3 ч. 40 минут. - больного Харитонова М.П. (М. Карта №27081/2512) исследование тромбоцитов выполнено через 35 минут, глюкозы в периферической крови через 1ч. 29 мин., МНО, АЧТВ через 1 ч. 18 минут.
  • - п. 29 ч. 1 стандарта оснащения нейрохирургического отделения (за исключением операционной), предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, а именно в отделении нейрохирургии отсутствует оборудование для измерения внутричерепного давления с кабелем совместимости с мониторной системой. - п. 1, 2, 3, 19 ч. 2 стандарта оснащения операционной нейрохирургического отделения, предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, а именно в операционной нейрохирургического отделения отсутствует аспиратор хирургический ультразвуковой (обязательные требования – 3, по факту имеется 1), аспиратор хирургический вакуумный (обязательные требования – 3, по факту имеется 2), аппарат (бор) для обработки костей и костной ткани электрический или пневматический (обязательные требования – 2, по факту имеется 1). - п. 1, 2 стандарта оснащения урологического отделения, предусмотренного приложением №9 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 №907н, а именно в отделении урологии отсутствует автоматическое устройство для биопсии предстательной железы. - в нарушение п. 6 ч. 1 стандарта оснащения хирургического отделения (за исключением операционной (операционного блока)), предусмотренного приложением №9 к по-рядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №922н, а именно в отделении хирургии отсутствует: - система палатной сигнализации.
  • отсутствуют подписи заведующего профильным отделением при оформлении обоснования клинического диагноза и самого осмотра заведующим профильным отделением при оказании медицинской помощи Травкину В.М. (М. Карта №18184/2648), кроме того, отсутствует обоснование клинического диагноза Загребиной Э.В. (М. Карта №25688/292)
  • . При проведении государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий выявлены следующие нарушения: - согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-030Э-027 от 13.03.2020г.), проведенных в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное медицин-ское изделие – Изделия медицинские полимерные – катетеры, размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. INTEGRAL: Катетер урологический (катетер Нелатона); материал изго-товления – ПВХ; Size/Размер: 12 FR, 40см; LOT/Партия: 180610; дата производства: 10.06.2018; использовать до: 09.06.2023; REF CN4012; производитель: "Чжэцзянская Ин-тегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, INTEGRAL Medical Products Co., LTD. Shaoxing Economic Development Zone, 312000 Shaoxing, Zhejiang, China; - согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-032ОЭ-027 от 16.03.2020г.), проведенных в рамках государственно-го контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное меди-цинское изделие – согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-032ОЭ-027 от 16.03.2020г.), проведенных в рамках государственно-го контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное меди-цинское изделие – Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой), назначение: для вливания инфузионных растворов (в том числе для чувствительных к свету); STERILE | EO, апирогенно, нетоксично, стерилизовано оксидом этилена, Quantity/Количество: 500 pcs/шт., Gross/ Вес брутто: 12 kg/кг, Carton Dimension/Размеры короба: 52х36х40 см, LOT/Партия: 20161208, Manuf/Произв: 20161208, Exp/Годен до: 20211208, изготовитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., No.8, Yanhuang Street, New Industrial Zone, Lianshui County, Jiangsu Province, 223400, China.
  • осмотр больных Красновой Л.В. (М. Карта №440/57), Алексеева А.С. (М. Карта №1048/98), Полянской Т.К. (1145/107), Кузнецова И.Г. (1284/118) Коршунова В.Я. (М. Карта №867/78) с признаками ОНМК проводится в приемном отделении, о чем свидетельствуют вклеенные в «Медицинские карты» листы осмотров невролога (и иных специалистов) в приемном отделении.
  • При проведении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств следующие нарушения: выявлены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением условий хранения и с истекшим сроком годности.
  • не выполнены и не рекомендованы для выполнения при госпитализации обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания, с кодами медицинских услуг: A26.06.036 Определение антигена к вирусу гепатита B (HBsAg Hepatitis B virus) в крови; A26.06.048 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови; A26.06.049 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови; A26.06.101 Определение антигена вируса гепатита C (Hepatitis C virus) в крови; A06.09. Рентгенография легких.
  • при оказании медицинской помощи Погудалину А.К. (Мед. Карта №2033/125), Астоян Р.С. (№2151/245) сотрудниками не выполнены и не рекомендованы для выполнения при госпитализации обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания, с кодами медицинских услуг: A12.06.011 Проведение реакции Вассермана (RW); A26.06.036 Определение антигена к вирусу гепатита B (HBsAg Hepatitis B virus) в крови; A26.06.048 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови; A26.06.049 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови; A26.06.101 Определение антигена вируса гепатита C (Hepatitis C virus) в крови; A04.28.002 Ультразвуковое исследование мочевыводящих путей;
  • При проведении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: не у всех сотрудников, допущенных к рабо-те с НС и ПВ, имеется специальная подготовка в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
  • представленное информированное добровольное согласие на проведение медицинских вмешательств не подписано медицинским работником при оказании помощи Узюкову С.А. (М. Карта №25677/2396).
Нарушенный правовой акт:
  • нарушения требований п.3 Приказа МЗ РФ от 21.10.1997г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) в части требований к помещениям аптеки.
  • нарушение требований п.1 ст.56 Федерального закона Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.5 Приказа МЗ РФ от 26.10.2015г. №751н
  • п. 19, 20. Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»
  • - п. 29 ч. 1 стандарта оснащения нейрохирургического отделения (за исключением операционной), предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, - п. 1, 2, 3, 19 ч. 2 стандарта оснащения операционной нейрохирургического отделения, предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, - п. 1, 2 стандарта оснащения урологического отделения, предусмотренного приложением №9 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 №907н, - п. 6 ч. 1 стандарта оснащения хирургического отделения (за исключением операционной (операционного блока)), предусмотренного приложением №9 к по-рядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №922н.
  • пп. «и» и «к» п. 2.2 приказ Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
  • согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-032ОЭ-027 от 16.03.2020г.), проведенных в рамках государственно-го контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное меди-цинское изделие
  • согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-030Э-027 от 13.03.2020г.), проведенных в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное медицин-ское изделие
  • п. 18 Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»
  • нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч. 2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.32 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • п. 1 Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1684н Приказа Минздрава России от 09.11.2012 № 699н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при почечной колике»
  • - п. 11 Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» - п. 1 Приказа Минздрава России от 29.12.2012 N 1684н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при фимозе, баланопостите, баланите, язве и лейкоплакии полового члена и других воспалительных заболеваний полового члена.
  • - в нарушение п. 11 Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»
  • - нарушение пп. «ч» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих расте-ний», п.п3 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психо-тропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров нарко-тических средств и психотропных веществ»
  • ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 №323-ФЗ
  • - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 22.11.2011 №1085 «О лицензировании деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивиро-ванию наркосодержащих растений»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра-нения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра-нения по Самарской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2290-Пр/13.
  • - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и инди-видуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятель-ности»; - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Постановление Правительства РФ от 22.11.2011 №1081 «О лицензировании фармацевти-чекой деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Выданные предписания:
  • Поверить все приборы, используемые при изготовлении лекарственных препаратов. Приобрести недостающее оборудование в аптеку (Рефрактометр, рН-метр). Привести в надлежащее санитарное состояние помещения аптеки (провести ремонт).
  • Провести мероприятия по обеспечению оказания медицинской помощи гражданам в соответствии с порядками и стандартами оказания медицинской помощи
  • Приобрести недостающее оборудование и дооснастить структурные подразделения ГБУЗ СО СГКБ№1 им. Н.И. Пирогова в соответствии с действующими порядками оказания медицинской помощи.
  • Оказывать медицинскую помощь в соответствии с приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (оформлять обоснование клинического диагноза и обеспечивать его согласование с заведующим структурным подразделением).
  • Изъять из обращения и провести мероприятия по предотвращению приме-нения медицинских изделий, получивших в результате отбора образцов от-рицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
  • Изъять из обращения и уничтожить лекарственные препараты для медицин-ского применения с истекшим сроком годности.
  • Обучить сотрудников, допущенных к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.
  • Обеспечить оформление информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи.
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 443096, Россия, Самарская область, г. Самара, улица Полевая, дом 80
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 443096, Самарская область, Октябрьский район, г. Самара, ул. Полевая, д. 80 . 443096, Самарская область, г. Самара, ул. Полевая, д. 80, литер ЫЫ1, 1 этаж, к. 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 44, 45, 46, 47, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 2 этаж к. 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 38, 39, 40, 41, 42, 44, 45, 46 .
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения опасных производственных объектов
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 443096, САМАРСКАЯ, САМАРА, ПОЛЕВАЯ, 80
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2020-05-08T10:58:00.759
Место составления акта о проведении КНМ г. Самара
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2020-01-28T10:59:00.607
Длительность КНМ (в днях) 40
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 25
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Пестрикова Виктория Валерьевна
Должность главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Голодяева Анастасия Валерьевна
Должность старший государственный инспектор отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Севастьянов Федор Михайлович
Должность старший государственный инспектор отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Отраднова Светлана Вячеславовна
Должность старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Новикова Надежда Юрьевна
Должность старший государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Плаксин Виктор Евгеньевич
Должность ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Мусатова Наталья Валериевна
Должность заместитель начальника отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При проведении лицензионного контроля фармацевтической деятельности: нарушение требований п.1 ст.56 Федерального закона Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.5 Приказа МЗ РФ от 26.10.2015г. №751н, в части поверки и (или) калибровки оборудования, используемого при изготов-лении лекарственных препаратов, а также использование реактивов для химического анализа с истекшим сроком годности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Больным Алексееву А.С. (М. Карта №1048/98), Полянской Т.К. (1145/107) Кузнецову И.Г. (1284/118), врачами в приемном отделении не назначались, не контролировались и не проводились определение международного нормализованного отношения (далее - МНО), активированного частичного тромбопластинового времени (далее - АЧТВ). Данные лабораторные исследования были выполнены Алексееву А.С. (М. Карта №1048/98) только через 3ч. 51 минуту после поступления больного. Выполнены Полянсковой Т.К. (1145/107) только через 1ч. 55 минут после поступления больного. При поступлении: - больной Красновой Л.В. (М. Карта №440/57) исследование тромбоцитов выполнено через 58 минут, глюкозы в периферической крови через 2ч. 2 минуты, МНО, АЧТВ через 1 ч. 55 минут. - больного Кузнецова И.Г. (1284/118) исследование тромбоцитов и глюкозы в периферической крови выполнено через 1ч. 51 мин., МНО, АЧТВ через 2 ч. 55 минут. - больного Коршунова В.Я. (М. Карта №867/78) исследование тромбоцитов выполнено через 36 минут, глюкозы в периферической крови через 1ч. 17 мин., МНО, АЧТВ через 3 ч. 40 минут. - больного Харитонова М.П. (М. Карта №27081/2512) исследование тромбоцитов выполнено через 35 минут, глюкозы в периферической крови через 1ч. 29 мин., МНО, АЧТВ через 1 ч. 18 минут.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - п. 29 ч. 1 стандарта оснащения нейрохирургического отделения (за исключением операционной), предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, а именно в отделении нейрохирургии отсутствует оборудование для измерения внутричерепного давления с кабелем совместимости с мониторной системой. - п. 1, 2, 3, 19 ч. 2 стандарта оснащения операционной нейрохирургического отделения, предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, а именно в операционной нейрохирургического отделения отсутствует аспиратор хирургический ультразвуковой (обязательные требования – 3, по факту имеется 1), аспиратор хирургический вакуумный (обязательные требования – 3, по факту имеется 2), аппарат (бор) для обработки костей и костной ткани электрический или пневматический (обязательные требования – 2, по факту имеется 1). - п. 1, 2 стандарта оснащения урологического отделения, предусмотренного приложением №9 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 №907н, а именно в отделении урологии отсутствует автоматическое устройство для биопсии предстательной железы. - в нарушение п. 6 ч. 1 стандарта оснащения хирургического отделения (за исключением операционной (операционного блока)), предусмотренного приложением №9 к по-рядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №922н, а именно в отделении хирургии отсутствует: - система палатной сигнализации.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют подписи заведующего профильным отделением при оформлении обоснования клинического диагноза и самого осмотра заведующим профильным отделением при оказании медицинской помощи Травкину В.М. (М. Карта №18184/2648), кроме того, отсутствует обоснование клинического диагноза Загребиной Э.В. (М. Карта №25688/292)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) . При проведении государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий выявлены следующие нарушения: - согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-030Э-027 от 13.03.2020г.), проведенных в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное медицин-ское изделие – Изделия медицинские полимерные – катетеры, размерный ряд от 6 до 20 Fr, с шагом 2 Fr. INTEGRAL: Катетер урологический (катетер Нелатона); материал изго-товления – ПВХ; Size/Размер: 12 FR, 40см; LOT/Партия: 180610; дата производства: 10.06.2018; использовать до: 09.06.2023; REF CN4012; производитель: "Чжэцзянская Ин-тегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай, INTEGRAL Medical Products Co., LTD. Shaoxing Economic Development Zone, 312000 Shaoxing, Zhejiang, China; - согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-032ОЭ-027 от 16.03.2020г.), проведенных в рамках государственно-го контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное меди-цинское изделие – согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-032ОЭ-027 от 16.03.2020г.), проведенных в рамках государственно-го контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное меди-цинское изделие – Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой), назначение: для вливания инфузионных растворов (в том числе для чувствительных к свету); STERILE | EO, апирогенно, нетоксично, стерилизовано оксидом этилена, Quantity/Количество: 500 pcs/шт., Gross/ Вес брутто: 12 kg/кг, Carton Dimension/Размеры короба: 52х36х40 см, LOT/Партия: 20161208, Manuf/Произв: 20161208, Exp/Годен до: 20211208, изготовитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd., No.8, Yanhuang Street, New Industrial Zone, Lianshui County, Jiangsu Province, 223400, China.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) осмотр больных Красновой Л.В. (М. Карта №440/57), Алексеева А.С. (М. Карта №1048/98), Полянской Т.К. (1145/107), Кузнецова И.Г. (1284/118) Коршунова В.Я. (М. Карта №867/78) с признаками ОНМК проводится в приемном отделении, о чем свидетельствуют вклеенные в «Медицинские карты» листы осмотров невролога (и иных специалистов) в приемном отделении.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При проведении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств следующие нарушения: выявлены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением условий хранения и с истекшим сроком годности.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не выполнены и не рекомендованы для выполнения при госпитализации обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания, с кодами медицинских услуг: A26.06.036 Определение антигена к вирусу гепатита B (HBsAg Hepatitis B virus) в крови; A26.06.048 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови; A26.06.049 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови; A26.06.101 Определение антигена вируса гепатита C (Hepatitis C virus) в крови; A06.09. Рентгенография легких.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) при оказании медицинской помощи Погудалину А.К. (Мед. Карта №2033/125), Астоян Р.С. (№2151/245) сотрудниками не выполнены и не рекомендованы для выполнения при госпитализации обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания, с кодами медицинских услуг: A12.06.011 Проведение реакции Вассермана (RW); A26.06.036 Определение антигена к вирусу гепатита B (HBsAg Hepatitis B virus) в крови; A26.06.048 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV 1) в крови; A26.06.049 Определение антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 2) в крови; A26.06.101 Определение антигена вируса гепатита C (Hepatitis C virus) в крови; A04.28.002 Ультразвуковое исследование мочевыводящих путей;
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При проведении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений: не у всех сотрудников, допущенных к рабо-те с НС и ПВ, имеется специальная подготовка в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) представленное информированное добровольное согласие на проведение медицинских вмешательств не подписано медицинским работником при оказании помощи Узюкову С.А. (М. Карта №25677/2396).

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1813-05/2020
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Поверить все приборы, используемые при изготовлении лекарственных препаратов. Приобрести недостающее оборудование в аптеку (Рефрактометр, рН-метр). Привести в надлежащее санитарное состояние помещения аптеки (провести ремонт).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушения требований п.3 Приказа МЗ РФ от 21.10.1997г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) в части требований к помещениям аптеки.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта нарушение требований п.1 ст.56 Федерального закона Федерального закона от 12.04.10г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.5 Приказа МЗ РФ от 26.10.2015г. №751н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 1813-05/2020-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести мероприятия по обеспечению оказания медицинской помощи гражданам в соответствии с порядками и стандартами оказания медицинской помощи
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 19, 20. Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст составлен ПРОТОКОЛ № 55 /20АП от 01.06.2020

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 1813-05/2020-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Приобрести недостающее оборудование и дооснастить структурные подразделения ГБУЗ СО СГКБ№1 им. Н.И. Пирогова в соответствии с действующими порядками оказания медицинской помощи.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - п. 29 ч. 1 стандарта оснащения нейрохирургического отделения (за исключением операционной), предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, - п. 1, 2, 3, 19 ч. 2 стандарта оснащения операционной нейрохирургического отделения, предусмотренного приложением №3 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №931н, - п. 1, 2 стандарта оснащения урологического отделения, предусмотренного приложением №9 к порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология», утвержденному приказом Минздрава России от 12.11.2012 №907н, - п. 6 ч. 1 стандарта оснащения хирургического отделения (за исключением операционной (операционного блока)), предусмотренного приложением №9 к по-рядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Минздрава России от 15.11.2012 №922н.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 1813-05/2020-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Оказывать медицинскую помощь в соответствии с приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (оформлять обоснование клинического диагноза и обеспечивать его согласование с заведующим структурным подразделением).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пп. «и» и «к» п. 2.2 приказ Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1318-05/2020
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Изъять из обращения и провести мероприятия по предотвращению приме-нения медицинских изделий, получивших в результате отбора образцов от-рицательные заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-032ОЭ-027 от 16.03.2020г.), проведенных в рамках государственно-го контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное меди-цинское изделие
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта согласно результатам испытаний ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (экспертное за-ключение №13/ГЗ-20-030Э-027 от 13.03.2020г.), проведенных в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, выявлено недоброкачественное медицин-ское изделие
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 1813-05/2020-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести мероприятия по обеспечению оказания медицинской помощи гражданам в соответствии с порядками и стандартами оказания медицинской помощи
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 18 Приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1813-05/2020
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Изъять из обращения и уничтожить лекарственные препараты для медицин-ского применения с истекшим сроком годности.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч. 2 ст.18 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.32 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 1813-05/2020-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести мероприятия по обеспечению оказания медицинской помощи гражданам в соответствии с порядками и стандартами оказания медицинской помощи
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 1 Приказ Минздрава России от 29.12.2012 N 1684н Приказа Минздрава России от 09.11.2012 № 699н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при почечной колике»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 1813-05/2020-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Провести мероприятия по обеспечению оказания медицинской помощи гражданам в соответствии с порядками и стандартами оказания медицинской помощи
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - п. 11 Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология» - п. 1 Приказа Минздрава России от 29.12.2012 N 1684н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при фимозе, баланопостите, баланите, язве и лейкоплакии полового члена и других воспалительных заболеваний полового члена.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта - в нарушение п. 11 Приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1813-05/2020
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обучить сотрудников, допущенных к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - нарушение пп. «ч» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих расте-ний», п.п3 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психо-тропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров нарко-тических средств и психотропных веществ»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код № 1813-05/2020-П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-05-08
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-07-24
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить оформление информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 №323-ФЗ
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Вавилов А.В.
Должность главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Храновский Д.Г.
Должность заместитель главного врача по организации медицинской помощи
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Подоба С.Н.
Должность заместитель главного врача по клинико-экспертной работе
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Дергаль С.В.
Должность заместитель главного врача по хирургии
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст Акт составлен с нарушениями

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ Н.И.ПИРОГОВА"
ИНН 6316019432
ОГРН 1026301165329
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-11-25
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 2018-04-27

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Категория риска Высокий риск (2 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2020-01-22

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000086956
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1066311006860
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ ТО Росздравнадзора по Самарской области

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2020-01-28
Дата окончания проведения мероприятия 2020-05-08
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности\nЛицензионный контроль медицинской деятельности\nЛицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки 4 рабочих часов; - проверка соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи - 8 рабочих часов; - проверка организации контроля за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований - 4 рабочих часа; - проверка организации контроля соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья - 6 рабочих часов; - проверка соблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безоопасности медицинской деятельности 8 рабочих часа; - проверка соблюдения лицензионного контроля медицинской деятельности 8 рабочих часов; - оценка достоверности представления статистических данных 2 рабочих часа;
Дата начала 2020-01-28
Дата окончания проведения мероприятия 2020-05-08
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - оценка организации осуществления мер, направленных на предотвращение воздействия окружающего табачного дыма и сокращение потребления табака 1 рабочих час; - оценку соответствия используемых помещений и оборудования установленным требова-ниям при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности - 6 рабочих часов, - оценку соответствия используемых помещений и оборудования установленным требова-ниям в части хранения, контроля и учёта лекарственных средств для медицинского приме-нения и медицинских изделий 4 рабочих часа, - проверка на наличие помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудова-ния, которые используютя юридическим лицо при осуществлении медицинской деятельно-сти, наличие необходимых работников (3ч); - оценку соответствия используемых помещений и оборудования установленным требова-ниям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений - 4 рабочих часа;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения - 2 рабочих часа; - проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброка-чественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения 2 рабочих часа; - проверку соблюдения правил уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения - 2 рабочих часа; - оценка фактической деятельности организации предъявляемым требованиям законодатель-ства в сфере здравоохранения к осуществляемой деятельности в сфере обращения лекар-ственных средств и медицинских изделий, с отбором образцов лекарственных средств и медицинских изделий, с оформлением актов отбора - 6 рабочих часов.
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - оценка фактической деятельности организации предъявляемым требованиям законодатель-ства в сфере здравоохранения к осуществляемой деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений - 4 рабочих часа; - оценка фактической деятельности организации предъявляемым требованиям законодатель-ства в сфере здравоохранения при проведении клинических исследований лекарственных препаратов 6 рабочих часов; Провести анализ полученной информации и оформить результаты проверки 8 часов.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1994-04-18
Сведения о необходимости согласования КНМ Да
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2018-04-27
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 16-У
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2020-02-19
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 09-У
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2020-01-22

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 22.11.2011 №1085 «О лицензировании деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивиро-ванию наркосодержащих растений»; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра-нения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохра-нения по Самарской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2290-Пр/13.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и инди-видуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятель-ности»; - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; - Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - Постановление Правительства РФ от 22.11.2011 №1081 «О лицензировании фармацевти-чекой деятельности»; - Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки