Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью проверки сведений заместителя министра мини-стерства здравоохранения Самарской области от 22.11.2019 в отношении Водяковой К.С., содержащих информацию о возможном причинении вреда здоровью, жизни при оказании ей медицинской помощи в ООО «ТООК», поступившую в Территориальный орган Рос-здравнадзора по Самарской области (вх. № 60-11/2019 от 25.11.2019), на основании моти-вированного представления № 03 от 15.01.2020. задачами настоящей проверки являются: выявление и пресечение нарушений ООО «ТООК» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

на основании мотивированного представления № 03 от 15.01.2020

Выявленные нарушения (3 шт.):

• - несоблюдение необходимого предварительного условия медицинского вмешатель-ства, в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 №323-ФЗ, а именно - ч. 1 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 №323-ФЗ - информированное добровольное согласие Фридман Э.В. не подписано медицинским работником, что в свою очередь дает основание полагать, что медицинским работником не предоставляется в доступной форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;
• - несоблюдение требований к качеству медицинской помощи по условиям оказания медицинской помощи в соответствии с приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» а именно: ведение медицин-ской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы: - пп. б) п. 2.1. ч. ч. II: в карте амбулаторного больного не указан анамнез (как жизни, так и заболевания); - пп. г) п. 2.1 критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденные прика-зом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, а именно в карте амбулаторного больного не сформирован и не указан план обследования с учетом предварительного диагноза. - пп. ж) 2.1 критериев оценки качества медицинской помощи, утвержденные прика-зом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н, а именно в карте амбулаторного больного отсут-ствует оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью;
• - в ООО «ТООК» была оказана услуга по профилю «акушерство и гинекологии (ис-кусственному прерыванию беременности)» (данные изменения введены Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осу-ществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», при отсутствии данного профиля в действующей лицензии на оказание медицинской помощи, при этом ТО Росздравнадзора по Самарской области не имеет сведений о наличии заявления ООО «ТООК», о переоформлении лицензии.

Нарушенный правовой акт:

• - Федеральный закон РФ от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов дея-тельности»; - Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицин-ской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицин-скими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здраво-охранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензирова-нии медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколко-во»)»); - Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 г. №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицин-ской деятельности»; - Приказ Минздрава России от 13.12.2012 г. №1040н «Об утверждении Положения о тер-риториальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здраво-охранения по Самарской области от 06.06.2013 г. №2290-Пр/13.

Выданные предписания:

• Оформлять информированные добровольные согласия согласно установленным формам.
• 2. Обеспечить оказание медицинской помощи гражданам в соответствии с критериями качества оказания медицинской помощи;
• 3. Прекратить осуществление медицинской деятельности, по профилям не заявленным в лицензии, либо принять меры по включению данного профиля в лицензию на осуществление медицинской деятельности в ООО «ТООК». 4. Организовать работу по недопущению нарушений обязательных требований в сфере здравоохранения.