Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью рассмотрения обращения Красиной НН и Красина ВИ от 13112020 вх от 07122020 7159012020 содержащего информацию о возможном причинении вреда здоровью жизни при оказании медицинской помощи в ГБУЗ СО «ТГКБ 5» Красину АВ на основании мотивированного представления 48 от 08122020 задачами настоящей проверки являются выявление и пресечение нарушений в ГБУЗ СО «ТГКБ 5» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности выявление пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения выявление пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации при обращении медицинских изделий

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ГБУЗ СО «Отрадненская ЦГБ» были представлены следующие документы не в полном объеме копии первичной медицинской документации Неудобновой ТС в связи с тем что она находится на экспертизе в ТФОМС журнал заседаний врачебной комиссии ежеквартальные отчеты о работе врачебной комиссии и ее подкомиссий протоколы заседаний в том числе материалы внутреннего контроля по данному случаю отчет по результатам проведенных плановых и целевых внеплановых проверок ВКиБМД перечень оборудования ГБУЗ СО «Отрадненская ЦГБ» договоры на обслуживание техники акты поверок оборудования за 20192020гг договоры на внешние услуги при наличииВ связи с тем что запрашиваемые копии документов ГБУЗ СО «Отрадненская ЦГБ» согласно п 13 приказа были представлены не в полном объеме специалистами ТО Росздравнадзора по Самарской области невозможно достигнуть целей и задач настоящей проверки

Нарушенный правовой акт:

• Постановление Правительства РФ от 03042020 438 «Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля надзора муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» Федеральный закон РФ от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон РФ от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323
• Постановление Правительства РФ от 16042012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства РФ от 30062004 г 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 г 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» Постановление Правительства РФ от 25092012 г 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» Постановление Правительства Российской Федерации от 15102012г 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 13122012 г 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от 06062013 г 2290Пр13