Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью рассмотрения обращения Севастьяновой ЯО поступившего в ТО Росздравнадзора по Самарской области вход 1506042021 от 07042021 содержащего информацию о возможном причинении вреда здоровью жизни при оказании медицинской помощи Гаврилину ОВ в ГБУЗ «СОКБ им ВД Середавина» на основании мотивированного представления 21 от 28042021задачами настоящей проверки являются выявление и пресечение нарушений ГБУЗ «СОКБ им ВД Середавина» требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности лицензионных требований установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и или устранению последствий нарушения обязательных требований

Цели, задачи проверки:

на основании мотивированного представления 21 от 28042021

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Экспертом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности область экспертизы «анестезиология и реаниматология» Ванюшиным АА установлено1 Госпитализация экстренная бригадой СМП из дома обоснованная 2 При госпитализации состояние пациента оценено как «средней тяжести» По шкале NEWS состояние пациента не оценивалось Сатурация при осмотре в приемном отделении в МКСБ измерена 80 ЧДД24 в мин Своевременно произведена КТ ОГК и обоснованно выставлен предварительный клинический диагноз «Внебольничная двусторонняя полисегментарная пневмония тяжелое течение» ДН III ст» Специальность врача производившего осмотр в приемном отделении не указана 3 Принято решение о лечении пациента в инфекционном отделении с тяжелой острой дыхательной недостаточностью и большим объёмом поражения по КТ Однако тяжесть состояния соответствовала «крайнетяжелому» согласно «Временным методическими рекомендациями Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19 «Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ4 В медицинской карте стационарного больного далееМКСБ от 13102020 г в 21 ч 45 мин имеется запись «Осмотр дежурного врача» Место осмотра не указано План обследования лечения выбор режима противовирусной антибактериальной патогенетической симптоматической терапии соответствовал «Временным методическими рекомендациями «Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19» Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ 5 Письменное «Информированное добровольное согласие пациента на виды медицинских вмешательств» в том числе согласие с планом лечения обследования в представленной цифровой копии МКСБ имеется от 13102020 г однако подписи пациента в установленной графе отсутствует Имеется подпись неизвестного лица без расшифровки внизу указанного документа 6 В МКСБ имеется «Протокол решения врачебной комиссии о назначении пациенту лекарственных препаратов по показаниям не утвержденным в инструкции по применению» от 14102020 г согласия пациента учитывая тяжесть неврологической симптоматики7 14102020 г в 9 ч 50 мин в МКСБ оформлен осмотр врача Логинова АА неизвестной специальности с фиксацией отрицательной динамики нарастания клиники гипоксемии и необходимостью перевода пациента в отделение реанимации и интенсивной терапии Переводной эпикриз отсутствует Осмотр врача анестезиолога реаниматолога в инфекционном отделении отсутствует Через 45 мин пациент переведен в ОРИТ8 14102020 г в 10 ч 35 мин пациент доставлен в ОРИТ и осмотрен врачом анестезиологомреаниматологом Принято решение о проведении пациенту неинвазивной масочной вентиляции легких Сатурация в динамике стабилизирована на цифрах 9097 что свидетельствует об адекватно подобранном режиме неинвазивной респираторной поддержки9 За период нахождения пациента в ОРИТ осуществлялся мониторинг тяжести состояния пациента согласно «Временных методических рекомендациях «Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19» Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ Не использованы в осмотрах врача анестезиологареаниматолога шкалы объективной оценки состояния пациента шкала NEWS Респираторный индекс PаO2FiO2 SAPS SOFA В осмотрах врача реаниматолога и листе динамического наблюдения указано измерение сатурации SpO2 ЧДД АД пульса температуры что отражено в дневниковых записях10 Кратность осмотров в ОРИТ в день поступления пациента не соответствует требованиям действующему в России Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» от 14102020 г в представленной МКСБ всего два осмотра врача анестезиолога реаниматолога в 10 ч 35 мин и в 19 ч 00 мин11Интенсивная терапия в том числе респираторная инфузионная антибактериальная противовирусная проведенная пациенту в целом соответствует «Временным методическим рекомендациям Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19 «Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ Однако в представленном некачественном цифровом листе назначения и наблюдения трудно оценить проведенную лекарственную терапию неразборчивые отметки назначения и отсутствие отметок среднего персонала о выполненных Противовоспалительная гормональная антикоагулянтная антибактериальная этиотропная терапия согласно представленного листа назначена Без показаний назначен препарат «Гордокс 300 т ЕД» внутривенно капельно в 2 раза сутки» Данный препарат отсутствует во «Временных методических рекомендациях «Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19» Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ Отсутствует в представленной МКСБ назначение лекарственных препаратов для седации и миорелаксации пациенту на ИВЛ1215102020 г в 19 ч 30 мин в МКСБ в осмотре врача анестезиологареаниматолога фиксируется отрицательная динамика у пациента прогрессирование гипоксемии в связи с чем принято своевременное решение об интубации трахеи и переводе пациента на ИВЛ Режим ИВЛ подобран с учетом массы тела пациента и мониторингом SpO2 и согласно «Временных методических рекомендаций Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19 «Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ В представленной цифровой копии МКСБ нет сведений об использовании либо противопоказаниях пронпозиции пациенту на ИВЛ13 15102020 г в 19 ч 45 мин пациенту по показаниям произведена пункция и катетеризация центральной вены решением консилиума в составе 2х врачей Протокол катетеризации представлен14 Отсутствует в осмотрах интерпретация лабораторных анализов крови и мочи учитывая рост креатинина мочевины от 16102020 г 15 Пациенту не проведена в соответствии с Приказом 198н МЗ РФ от 19032020 г консультация с федеральным и регионарным дистанционным консультативным центром анестезиологии и реанимации по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции и пневмонии Однако этот факт не повлиял на течение и исход заболевания у пациента 16 В цифровой копии МКСБ нет сведений о проводимой нутритивной поддержке пациента Нет сведений об установке назогастрального зонда и характере нутритивной поддержки пациенту на ИВЛ17 В дальнейшем согласно записям в МКСБ не смотря на проводимую интенсивную терапию отмечается в динамике прогрессирование острой дыхательной недостаточности и сердечнососудистой недостаточности18 Не смотря на проводимую интенсивную терапию 16102020 г в 10 ч 10 мин зафиксирована клиническая смерть пациента19 Базовый комплекс сердечнолегочной реанимации проведен в полном объеме в течении 55 мин согласно Рекомендациям по проведению реанимационных мероприятий Европейского и Национального совета по реанимации России пересмотр 2015 г Подробный протокол СЛР оформлен 20 16102020 г в 10 ч 40 мин зафиксирована биологическая смерть пациента 21Заключительный клинический диагноз сформулирован не полностью Не отражено наличие и тяжесть синдрома острого почечного повреждения у пациента Не указана степень тяжести острой дыхательной и сердечнососудистой недостаточностиВыводы и замечания1 Анестезиологические и реанимационные мероприятия проведены в полном объеме согласно «Рекомендаций по проведению реанимационных мероприятий Европейского и Национального совета по реанимации России» пересмотр 2015 г в течение 30 мин2 Выявлены незначительные несоответствия действующему Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» при оказании медицинской помощи пациенту в части оформления медицинской документации кратность осмотров в ОРИТ недостаточная Данный факт не повлиял на течение и исход заболевания у данного пациента3 Выявлено нарушение «Временных методических рекомендациях «Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19 «Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ не использованы шкалы объективной оценки тяжести состояния пациентаНарушения в соблюдении и выполнении Клинических рекомендаций Федерации анестезиологов и реаниматологов РФ «Метаболический мониторинг и нутритивная поддержка при проведении длительной искусственной вентиляции легких» от 2017 г оценить не удалось вследствие отсутствия информации в МКСБ о характере нутритивной поддержки пациенту Выявлены нарушения в соблюдении и выполнении Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части касающейся оформления медицинской документацииЭкспертом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности область экспертизы «инфекционные болезни» Кравченко ИЭ установлено1 Осмотр в приемном отделении Гаврилина ОВ проведен 13102020 в 21ч 45 мин Установлен 13 день болезни Информация об обращении за медицинской помощью и лечении на дому отсутствует Сатурации составляет 80 ЧДД 24 в мин температура тела 38 СПроведена КТ ОГК Заключение двусторонняя полисегментарная пневмония высока вероятность Covid19 объем поражения легких 8085Выставлен обоснованный клинический диагноз «Внебольничная двусторонняя полисегментарная пневмония тяжелое течение» ДН III ст» с указанием фамилий 3х врачей Однако имеется подпись только одного врачаОбъем диагностических исследований и объем назначенной терапии соответствует «Временным методическими рекомендациями Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19» Версия 8 от 03092020г утв Министерством здравоохранения РФ и включает антибактериальную противовоспалительную терапию оксигенотерапию2 Осмотр дежурного врача Куцый ДВ проведен 13102020 в 21 ч 45 мин Состояние оценивается как среднетяжелое несмотря на сохраняющийся низкий уровень сатурации тахипноэ и объем поражений Рекомендаций по обследованию и лечению нетПовторный осмотр в 2330 состояние также оценивается как среднетяжелое Вводится 125 мг метипренизолона 4 Осмотр врача Логинова АА 14102020 в 9 ч 50 мин Состояние оценивается как тяжелое с отрицательной динамикой за счет нарастания ОДН сатурация 76 Гаврилин ОВ переводится в ОРИТ При этом отсутствует переводной эпикриз5 14102020 г представлено обоснование клинического диагноза за подписью врачаинфекциониста Савинова и зав отделением Стребковой «Вероятный случай новой коронавирусной инфекции СОVID19 Внебольничная двусторонняя полисегментарная пневмония» с правками оценки тяжести состояния со среднетяжелого на тяжелое Рекомендовано проведение противовирусной терапии препаратами гидроксихлорохин азитромицин согласно ВМР Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19» Версия 8 от 03092020г утв Министерством здравоохранения РФ В обосновании диагноза отсутствуют результаты биохимического анализа крови и соответственно не представлены рекомендации по коррекции патогенетической терапии6 Имеется «Протокол решения центральной комиссии врачей» о назначении пациенту лекарственных препаратов по показаниям не утвержденным в инструкции по применению» гидроксихлорохин азитромицин от 14102020 В протоколе подтвержден текущий диагноз Вероятный случай новой коронавирусной инфекции СОVID19 Двусторонняя полисегментарная интерстициальная пневмония Состояние больного оценивается как средней степени тяжести 5 Имеется Протокол заседания врачебной комиссии от 16102021 по вопросу установления диагноза «Новая коронавирусная инфекция по клиникоэпидемиологическим данным» на основании КТ высокий риск Covid19 и отрицательного однократного результата6 В условиях ОРИТ проводится адекватная респираторная поддержка с переводом на НИВЛ и затем на ИВЛ и продолжается интенсивная инфузионная антибактериальная противовирусная терапия Имеет место недостаточная кратность осмотров пациента врачамиреаниматологами и отсутствие консультаций других специалистов консилиумовВыводы и замечания1 Имеется подписанное информированное согласие на обработку персональных данных однако отсутствует расшифровка подписи2 Также имеется информированное согласие законного представителя без указания кем является данный представитель для пациента 3 Имеющийся объем поражения легких соответствующий КТ 4 показатели сатурации фебрильная температура соответствуют крайне тяжелому состоянию согласно Временным методическим рекомендациям Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19» утв Министерством здравоохранения РФ Версия 8 от 03092020г и являлись основанием для госпитализации больного в ОРИТ а не в инфекционное отделение Имеется недооценка тяжести состояния больного на этапе поступления больного в стационар4 В листе назначений к истории болезни представлен целый перечень антибактериальных препаратов из которого не понятно какую терапию получал пациент По листу назначений в ОРИТ также не представляется возможным понять какая антибактериальная терапия проводилась5 При осмотре дежурным врачом 13102020 в 2145 и в 2330 состояние пациента оценивается как среднетяжелое что не соответствует объективным данным сатурации ЧДД температуре и оценке тяжести состояния больного в приемном отделении В тоже время 141021 в 9 ч 50 мин врачом Логиновым АА состояние оценивается как тяжелое с отрицательной динамикой и организуется перевод Гаврилина в ОРИТ 6 За время пребывания в стационаре при имеющихся признаках нарастания дыхательной недостаточности не проводится регулярный мониторинг биохимических маркеров воспаления необходимый для коррекции противовоспалительной и антикоагулянтной терапии СРБ ЛДГ КФК прокальцитонина ферритина и коагулограммы В МКСБ имеются результаты биохимического анализа и коагулограмм только за 151020 и 161020 Отсутствуют результаты исследования прокальцитонина ферритина 7 В МКСБ не представлены результаты бактериологических и серологических исследования регламентированные ВМР «Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19» Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ у больных с пневмонией и указанные в листе назначений Также отсутствует информация о заборе материала на данные исследования8 Имеется ряд трафаретных записей в дневниках наблюдения без оценки динамики заболевания Не проводится интерпретация лабораторных данных в дневниках дежурных врачей и врачейреаниматологов В частности не дается оценка повышению уровня СРБ ЛДГ креатинина В части записей нет обоснования коррекции лечения В соответствии с Правилами ведения медицинской карты 003 у утвержденными Приказом Минздрава СССР 041080 1030 в дневниках должны отражаться динамика состояния пациента объективного статуса лабораторных показателей имеющие существенное значение для прогноза и тактики ведения обосновываться изменения в плане обследования и лечения9Отсутствуют консультации врачейспециалистов при нахождении больного в ОРИТ отсутствуют консультации врачаинфекциониста отсутствует консультация эндокринолога при повышении уровня глюкозы в крови отсутствует консультация кардиолога не проведена ЭХО КТ при ухудшении состояния больного в связи с нарастанием дыхательной недостаточности не организуется консилиум специалистов не проведена консультация с федеральным и регионарным дистанционным консультативным центрами по инфекционным болезням и анестезиологии и реанимации по вопросам диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции и пневмонии в соответствии с Приказом 198н МЗ РФ от 19032020 г 10Не представлены результаты исследования биологического материала на бактериальную флору исследования крови мокроты бронхоальвеолярного лаважа мочи с определением чувствительности и данные о заборе материала для исследования Отсутствуют результаты исследования на антитела к хламидиям и микоплазмам что возможно связано с коротким временем пребывания больного в стационаре11Не проведено повторное исследование мазка из рото и носоглотки на РНК СОVID19 методом ПЦР при имеющейся типичной клинической картине и тяжести течения заболевания12 Несмотря на проводимую терапию 16102020 г в 10 ч 40 мин зафиксирована биологическая смерть пациента В установленном заключительном клиническом диагнозе не указана степень дыхательной недостаточности По итогам изучения представленных документов выявлены нарушения обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами с указанием положений нормативных правовых актов согласно п 6 приложения 12 к приказу Приказ Минздрава России от 19032020 198н ред от 01102020 «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID19» в редакции действующей на момент оказания медицинской помощи Гаврилину ОВ пациенты находящиеся в крайне тяжелом состоянии госпитализируются в структурное подразделение медицинской организации для лечения COVID19 I типа на койки для пациентов находящихся в крайне тяжелом состоянии требующих проведения инвазивной искусственной вентиляции легких Однако пациент Гаврилин ОВ был госпитализирован на койки инфекционного отделения нарушение «Временных методических рекомендациях «Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОVID19 «Версия 8 от 03092020 г утв Министерством здравоохранения РФ не использованы шкалы объективной оценки тяжести состояния пациента ст 20 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» а именно в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство оформленном на Гаврилина ОВ в установленной графе отсутствует ФИО гражданина или законного представителя подпись пациента имеется подпись неизвестного лица без расшифровки внизу указанного документа также информированное добровольное согласие не подписано медицинским работником что в свою очередь дает основание полагать что медицинским работником не предоставляется в доступной форме полная информация о целях методах оказания медицинской помощи связанном с ними риске возможных вариантах медицинского вмешательства о его последствиях а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи пп а п 22 ч II критериев оценки качества медицинской помощи утвержденных приказом Минздрава России от 10052017 203н а именно при ведении медицинской карты стационарного больного заполнены не все разделы предусмотренные стационарной картой группа крови резуспринадлежность пп и п 22 ч II Критериев качества оказания медицинской помощи в стационарных условиях предусмотренных Приказом Минздрава России от 10052017 203н обоснование клинического диагноза не подписано лечащим врачом пп г д п 22 ч II Критериев оценки качества медицинской помощи утвержденных приказом Минздрава России от 10052017 203н а именно при первичном осмотре Куцыным ДВ с учетом предварительного диагноза клинических проявлений заболевания тяжести заболевания или состояния пациента лабораторных и инструментальных методов исследования при наличии не сформированы план обследования пациента и план лечения

Нарушенный правовой акт:

• Федеральный закон РФ от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федеральный закон РФ от 21112011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 04052011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30062004 323 Постановление Правительства РФ от 16042012 г 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 г 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» Приказ Минздрава России от 13082020 г 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить оказание медицинской помощи пациентам в соответствии с Временными методическими рекомендациями «Профилактика диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID19» в актуальной на момент оказания медицинской помощи версии2 Оформлять информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств в соответствии с требованиями федерального законодательства3 Принять меры по повышению ответственности должностных лиц по соблюдению критериев оценки качества оказания медицинской помощи в соответствии с Приказом Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»4 Организовать проведение целевой проверки в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 31072020 785н с целью изучения случая оказания медицинской помощи Гаврилину ОВ и выводов заключений экспертов учесть выводы экспертов в работе5 Организовать работу по недопущению нарушений обязательных требований в сфере здравоохранения