РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТК 763"
№63240531000009639776

🔢 ИНН:
6317162509
🆔 ОГРН:
В сентябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 15.09.2022 № 01И-982/22 о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 27.09.2022 на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 27.09.2022 № 01И-1027/22, согласно которому производителем принято решении из обращения лекарственный препарат «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Количественное определение». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП Ульбашева Д.И., осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Чернышевского,д.171, 16.09.2022, 14.10.2022, осуществлена реализация лекарственного препарата «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) (SGTIN 04620008622064107BBC26K09C2, SGTIN 0462000862206410K3M02HC376M). По состоянию на 21.11.2022 от ИП Ульбашева Д.И. в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Количественное определение». В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" при наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Росздравнадзор или его территориальный орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
📍 Адрес:
443047, обл. Самарская, г. Самара, ул. Утевская, д 14, квартира 18
🔍 Тип проверки:
Профилактический визит
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
04.03.2024

Управление Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций по Самарской области 04.03.2024 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТК 763" (ИНН: 6317162509) , адрес: 443047, обл. Самарская, г. Самара, ул. Утевская, д 14, квартира 18

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций по Самарской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обработкой персональных данных

Вид КНМ

Значение Профилактический визит

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6317162509
ОГРН проверяемого лица В сентябре 2022 года на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 15.09.2022 № 01И-982/22 о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». Владелец партии лекарственного препарата ФГУП «Межбольничная аптека» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43). В данном письме Росздравнадзором указано, что субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне) (п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Субъектом обращения лекарственных препаратов должны приниматься меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (п.45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). 27.09.2022 на интернет-портале Росздравнадзора размещено информационное письмо от 27.09.2022 № 01И-1027/22, согласно которому производителем принято решении из обращения лекарственный препарат «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Количественное определение». В данном письме Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предлагается предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. При этом территориальным органам Росздравнадзора указано обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. На основании изложенного, территориальным органом Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике проведен анализ отраженных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС МДЛП) сведений о наличии на подведомственной территории вышеуказанных серий лекарственного препарата. По итогам данного анализа установлено, что ИП Ульбашева Д.И., осуществляющим фармацевтическую деятельность по адресу: 360000, Кабардино-Балкарская Республика, г. Нальчик, ул.Чернышевского,д.171, 16.09.2022, 14.10.2022, осуществлена реализация лекарственного препарата «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) (SGTIN 04620008622064107BBC26K09C2, SGTIN 0462000862206410K3M02HC376M). По состоянию на 21.11.2022 от ИП Ульбашева Д.И. в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н не поступали, в том числе об отсутствии, в имеющейся партии лекарственного препарата «Йодопирон, раствор для наружного применения 1% 250 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 200422 производства ООО «ЮжФарм» (Россия), отклонения в качестве по показателю «Количественное определение». В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" при наличии сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям Росздравнадзор или его территориальный орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТК 763"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 49.41
Наименование проверочного листа Деятельность автомобильного грузового транспорта

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 443047, обл. Самарская, г. Самара, ул. Утевская, д 14, квартира 18

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности по разработке документов и локальных актов контролируемых лиц по обработке персональных данных, указанных в части 1 статьи 18.1 Федерального закона "О персональных данных" и принятых оператором мер, указанных в части 1 статьи 18.1 Федерального закона "О персональных данных"

Подвид объекта

Значение результаты деятельности по разработке документов и локальных актов контролируемых лиц по обработке персональных данных, указанных в части 1 статьи 18.1 Федерального закона "О персональных данных" и принятых оператором мер, указанных в части 1 статьи 18.1 Федерального закона "О персональных данных"

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Атланов Юлий Владимирович
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Крыпаева Наталья Владимировна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Солодилова Елена Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение начальник отдела

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение главный специалист-эксперт

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение ведущий специалист-эксперт

Контрольно надзорный орган

Значение Управление Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций по Самарской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Начало осуществления контролируемым лицом деятельности по обработке персональных данных 15.03.2023
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет
Вакансии вахтой