|
Значение |
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «Шалфей» (ИНН 5824901122, адрес места нахождения: 442630, Пензенская область, Наровчатский район, с. Наровчат, ул. К. Маркса, д. 26А, у которого в аптеке по адресу места осуществления деятельности: 443079, Самарская область, Железнодорожный район, г. Самара, ул. Гагарина, д. 49, 1 этаж, комнаты №№ 6,8,9,10,13,14,15,20,21, № 7 (офис А)(Аптека готовых лекарственных форм), отсутствуют в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в количестве 5902 уп., в том числе отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев.
При анализе отчетных данных, из системы ФГИС МДЛП, было установлено, что ООО «Шалфей» проводила операции с некоторыми лекарственными препаратами последний раз, например в 2020, 2021гг. (дата последней операции). В настоящее время данные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте».
Таким образом, наличие лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП с датой последней операции в 2020, 2021гг. в статусе «в обороте» является показателем для индикатора риска, в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препа-рата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликеми-ческих синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю
Наличие данного индикатора риска в деятельности ООО «Шалфей» указывает на возможность нарушения установленных требований федерального законодательства, а именно ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. |