|
Значение |
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «Медцентр «Открытие» (ИНН 6321384180, адрес места нахождения: 443099, Россия, Самарская область, Самарский район, г. Самара, ул. Степана Разина, дом 174, цокольный этаж, поз. 1-9), у которого по адресам мест осуществления деятельности: 445047, Самарская обл, г Тольятти, Южное шоссе, влд 43б и 443099, Самарская обл, г Самара, ул Степана Разина, д 174, отсутствуют в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в количестве 4817 уп., более 15 месяцев, в том числе препараты из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Антипсихотические средства.
При анализе отчетных данных, из системы ФГИС МДЛП, было установлено, что медицинская организация ООО «Медцентр «Открытие» проводила операции с некоторыми лекарственными препаратами последний раз, например 2021 -2022 годах (дата последней операции), в том числе по препаратам из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Антипсихотические средства. В настоящее время данные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте».
Таким образом, наличие лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП с датой последней операции в 2021 -2022 годах в статусе «в обороте» является показателем для индикатора риска, в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию.
Наличие данного индикатора риска в деятельности медицинской организации ООО «Медцентр «Открытие» указывает на возможность нарушения установленных требований федерального законодательства, а именно ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. |