Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР"
№63240661000015488326

🔢 ИНН:	6315538040
🆔 ОГРН:	1026301515492
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" (ИНН: 6315538040)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6315538040
ОГРН проверяемого лица	1026301515492
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Наталья Николаевна Воронина

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	индикатор риска
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «Консультативно-диагностический медицинский центр» (ИНН 6315538040, адрес места нахождения: 443001, Россия, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Ленинский, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д.167, ком.1), у которого по адресам мест осуществления деятельности: 443030, Самарская обл, г Самара, ул Красноармейская, д 104Б и 443001, Самарская обл, г Самара, ул Арцыбушевская, д 167, отсутствуют в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в количестве 3560 уп., более 15 месяцев, в том числе препараты из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Гипогликемические синтетические и другие средства, Иммуностимуляторы, Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. При анализе отчетных данных, из системы ФГИС МДЛП, было установлено, что медицинская организация ООО «Консультативно-диагностический медицинский центр» проводила операции с некоторыми лекарственными препаратами последний раз, например 2020 -2022 годах (дата последней операции), в том числе по препаратам из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Гипогликемические синтетические и другие средства, Иммуностимуляторы, Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. В настоящее время данные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте». Таким образом, наличие лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП с датой последней операции в 2020 -2022 годах в статусе «в обороте» является показателем для индикатора риска, в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской орга-низацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Наличие данного индикатора риска в деятельности медицинской организации ООО «Консультативно-диагностический медицинский центр» указывает на возможность нарушения установленных требований федерального законодательства, а именно ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Значение

В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «Консультативно-диагностический медицинский центр» (ИНН 6315538040, адрес места нахождения: 443001, Россия, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Ленинский, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д.167, ком.1), у которого по адресам мест осуществления деятельности: 443030, Самарская обл, г Самара, ул Красноармейская, д 104Б и 443001, Самарская обл, г Самара, ул Арцыбушевская, д 167, отсутствуют в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в количестве 3560 уп., более 15 месяцев, в том числе препараты из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Гипогликемические синтетические и другие средства, Иммуностимуляторы, Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. При анализе отчетных данных, из системы ФГИС МДЛП, было установлено, что медицинская организация ООО «Консультативно-диагностический медицинский центр» проводила операции с некоторыми лекарственными препаратами последний раз, например 2020 -2022 годах (дата последней операции), в том числе по препаратам из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Гипогликемические синтетические и другие средства, Иммуностимуляторы, Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. В настоящее время данные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте». Таким образом, наличие лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП с датой последней операции в 2020 -2022 годах в статусе «в обороте» является показателем для индикатора риска, в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской орга-низацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Наличие данного индикатора риска в деятельности медицинской организации ООО «Консультативно-диагностический медицинский центр» указывает на возможность нарушения установленных требований федерального законодательства, а именно ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" №63240661000015488326