Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРСЕНАЛ СЕРВИС"
№63240661000016099758

🔢 ИНН:	6345011290
🆔 ОГРН:	1036301731465
📍 Адрес:	445359, обл. Самарская, г. Жигулевск, мкр. В-1, д 22
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	02.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРСЕНАЛ СЕРВИС" (ИНН: 6345011290) , адрес: 445359, обл. Самарская, г. Жигулевск, мкр. В-1, д 22

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6345011290
ОГРН проверяемого лица	1036301731465
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРСЕНАЛ СЕРВИС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.23
Наименование проверочного листа	Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	445359, обл. Самарская, г. Жигулевск, мкр. В-1, д 22

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Наталья Николаевна Воронина

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «Арсенал Сервис» (ИНН 6345011290, адрес места нахождения: 445350, Россия, Самарская область, г. Жигулевск, В-1, д.22), у которого по адресу места осуществления деятельности: 445359, Самарская обл, г Жигулевск, мкр В-1, д 22, отсутствуют в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в количестве 87603 уп., более 15 месяцев, в том числе препараты из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации:Иммуностимуляторы. При анализе отчетных данных, из системы ФГИС МДЛП, было установлено, что медицинская организация ООО «Арсенал Сервис» проводила операции с некоторыми лекарственными препаратами последний раз, например 2022 году (дата последней операции), в том числе по препаратам из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Иммуностимуляторы. В настоящее время данные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте». Таким образом, наличие лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП с датой последней операции в 2022 году в статусе «в обороте» является показателем для индикатора риска, в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской орга-низацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Наличие данного индикатора риска в деятельности медицинской организации ООО «Арсенал Сервис» указывает на возможность нарушения установленных требований федерального законодательства, а именно ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Значение

В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «Арсенал Сервис» (ИНН 6345011290, адрес места нахождения: 445350, Россия, Самарская область, г. Жигулевск, В-1, д.22), у которого по адресу места осуществления деятельности: 445359, Самарская обл, г Жигулевск, мкр В-1, д 22, отсутствуют в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в количестве 87603 уп., более 15 месяцев, в том числе препараты из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации:Иммуностимуляторы. При анализе отчетных данных, из системы ФГИС МДЛП, было установлено, что медицинская организация ООО «Арсенал Сервис» проводила операции с некоторыми лекарственными препаратами последний раз, например 2022 году (дата последней операции), в том числе по препаратам из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации: Иммуностимуляторы. В настоящее время данные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте». Таким образом, наличие лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП с датой последней операции в 2022 году в статусе «в обороте» является показателем для индикатора риска, в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской орга-низацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию. Наличие данного индикатора риска в деятельности медицинской организации ООО «Арсенал Сервис» указывает на возможность нарушения установленных требований федерального законодательства, а именно ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРСЕНАЛ СЕРВИС" №63240661000016099758