|
Значение |
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «Академия здоровья» (ИНН 6375005590, адрес места нахождения:446290, Россия, Самарская область, Муниципальный район Большечерниговский, с.п. Большая Черниговка, с. Большая Черниговка, ул. Советская, зд.83, помещение 2, каб. 1а, 1в,2а, 2б, 2в, 7а, 8а, 14,15,19), у которого в аптеке по адресам мест осуществления деятельности: 446281, Самарская обл, Большечерниговский р-н, село Августовка, пр-кт Ленина, влд 12, 446296, Самарская обл, Большечерниговский р-н, село Украинка, ул Пионерская, зд 1, отсутствуют в системе мониторинга сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, в количестве 21 118 уп., в том числе отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев.
При анализе отчетных данных, из системы ФГИС МДЛП, было установлено, что ООО «Академия здоровья» проводила операции с некоторыми лекарственными препаратами последний раз, например 2023 году (дата последней операции). В настоящее время данные лекарственные препараты находятся в статусе «в обороте».
Таким образом, наличие лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП с датой последней операции в 2023 году в статусе «в обороте» является показателем для индикатора риска, в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю
Наличие данного индикатора риска в деятельности ООО «Академия здоровья» указывает на возможность нарушения установленных требований федерального законодательства, а именно ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. |