Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОНА"
№63240661000016229115

🔢 ИНН:	6367650886
🆔 ОГРН:	1026303506767
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОНА" (ИНН: 6367650886)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Отзывов: 78 шт. на Nahjob

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6367650886
ОГРН проверяемого лица	1026303506767
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОНА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Громыко Татьяна Петровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушения
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из министерства здравоохранения Самарской области (вхд. 5378-10/24 от 18.10.2024), поступило обращение гр. Идиатулина И.А. Согласно доводам заявителя ему было отказано в продаже 15.09.2024 лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «Тапентадол» по рецепту формы № 148-1/у-88 в аптеке ООО «Рона» по адресу: г. Тольятти, ул. Ворошилова, д. 23А. Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области у заявителя была запрошена и проанализирована копия рецепта. Рецепт серии 45 РП № 830966 от 13.09.2024, выписанный врачом АО «Клиника К+31» оформлен в соответствии Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Согласно Порядка назначения лекарственных препаратов, норма отпуска на «Тапентадол» не указана. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов» (согласно п. 24 Порядка). В рецепте на лекарственный препарат «Тапентадол» указана дозировка 50 мг №40 в таб., способ применения по 1 таб. 2 раза в день, соответственно рецепт выписан на 20 дней. В связи с вышеизложенным отказ в продаже по рецепту лекарственного препарата «Тапентадол» специалистом аптеки является неправомерным. Данный факт является нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из министерства здравоохранения Самарской области (вхд. 5378-10/24 от 18.10.2024), поступило обращение гр. Идиатулина И.А. Согласно доводам заявителя ему было отказано в продаже 15.09.2024 лекарственного препарата по международному непатентованному наименованию «Тапентадол» по рецепту формы № 148-1/у-88 в аптеке ООО «Рона» по адресу: г. Тольятти, ул. Ворошилова, д. 23А. Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области у заявителя была запрошена и проанализирована копия рецепта. Рецепт серии 45 РП № 830966 от 13.09.2024, выписанный врачом АО «Клиника К+31» оформлен в соответствии Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов, утвержденного Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Согласно Порядка назначения лекарственных препаратов, норма отпуска на «Тапентадол» не указана. В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов» (согласно п. 24 Порядка). В рецепте на лекарственный препарат «Тапентадол» указана дозировка 50 мг №40 в таб., способ применения по 1 таб. 2 раза в день, соответственно рецепт выписан на 20 дней. В связи с вышеизложенным отказ в продаже по рецепту лекарственного препарата «Тапентадол» специалистом аптеки является неправомерным. Данный факт является нарушением Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РОНА" №63240661000016229115