Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ДИНАСТИЯ"
№63240661000016360595
🔢 ИНН:
6311083770
🆔 ОГРН:
1066311019631
📍 Адрес:
443099, обл. Самарская, г. Самара, ул. Фрунзе, д 43
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.11.2024
🎯
Основание проведения
осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Медицинское использование» лекарственного препарата, обращения которого прекращено по письму Росздравнадзора
🔔
Предостережение
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального г... Еще...В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ГБУЗ "Самарский областной медицинский центр династия" (ИНН 6311083770), у которого был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Медицинское использование» лекарственного препарата, обращения которого прекращено по письму Росздравнадзора № 04И-1266/24 от 12.11.2024 «О прекращении обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия) (размещен на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru) по адресу мест осуществления деятельности:
- 443099, Самарская обл, г Самара, ул Фрунзе, д 43.
Согласно ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об об-ращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекар-ственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контра-фактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с пп. 30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н лекар-ственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекар-ственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкаче-ственные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ДИНАСТИЯ" (ИНН: 6311083770) , адрес: 443099, обл. Самарская, г. Самара, ул. Фрунзе, д 43
Предостережение:
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ГБУЗ "Самарский областной медицинский центр династия" (ИНН 6311083770), у которого был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Медицинское использование» лекарственного препарата, обращения которого прекращено по письму Росздравнадзора № 04И-1266/24 от 12.11.2024 «О прекращении обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия) (размещен на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru) по адресу мест осуществления деятельности:
- 443099, Самарская обл, г Самара, ул Фрунзе, д 43.
Согласно ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об об-ращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекар-ственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контра-фактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с пп. 30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н лекар-ственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекар-ственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкаче-ственные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6311083770
ОГРН
1066311019631
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ДИНАСТИЯ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
443099, обл. Самарская, г. Самара, ул. Фрунзе, д 43
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Виктория Валерьевна Пестрикова
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
Основание проведения
Текст
осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Медицинское использование» лекарственного препарата, обращения которого прекращено по письму Росздравнадзора
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ГБУЗ "Самарский областной медицинский центр династия" (ИНН 6311083770), у которого был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Медицинское использование» лекарственного препарата, обращения которого прекращено по письму Росздравнадзора № 04И-1266/24 от 12.11.2024 «О прекращении обращения лекарственного средства «Транексамовая кислота, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 91023 производства ОАО «Синтез» (Россия) (размещен на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru) по адресу мест осуществления деятельности:
- 443099, Самарская обл, г Самара, ул Фрунзе, д 43.
Согласно ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об об-ращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекар-ственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контра-фактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с пп. 30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н лекар-ственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекар-ственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкаче-ственные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).