Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНВИТРО-САМАРА"
№63250371000018248364

🔢 ИНН:	6316126787
🆔 ОГРН:	1076316009450
📍 Адрес:	443122, обл. Самарская, г. Самара, ул. Георгия Димитрова, д 104
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	03.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНВИТРО-САМАРА" (ИНН: 6316126787) , адрес: 443122, обл. Самарская, г. Самара, ул. Георгия Димитрова, д 104

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Регион:

Самарская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Самарской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6316126787
ОГРН проверяемого лица	1076316009450
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНВИТРО-САМАРА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.90.9
Наименование проверочного листа	Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	443122, обл. Самарская, г. Самара, ул. Георгия Димитрова, д 104

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Григорьев Павел Владимирович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Учитывая, что у Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области отсутствуют подтверждённые данные том, что указанное нарушение причинило вред жизни и здоровью граждан, либо создало угрозу причинения такого вреда, руководствуясь требованиями п. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения обращения Т.Д. Волковой, поступившего в наш адрес (вход. № 555-02/2025 от 04.02.2025) установлено, что медицинской организацией ООО «ИНВИТРО-Самара» (ИНН 6316126787), в медицинском офисе, расположенном по адресу: Самарская область, г. Самара, ул. Димитрова, д. 104, Т.Д. Волковой были заказаны услуги по взятию биологического материала (венозной крови) и выполнению лабораторных исследований, на основании договора на оказание платных медицинских услуг. Образцы биоматериала (венозная кровь) у Т.Д. Волковой были взяты, маркированы сотрудником медицинского офиса в ее присутствии, образцам присвоен индивидуальный номер заказа (ИНЗ) 842884531. Биоматериал под ИНЗ 842884531 был отправлен из медицинского офиса в лабораторию 16.11.2024 г., доставлен в лабораторный комплекс ООО «ИНВИТРО СПб» (ИНН 7810047507) 19.11.2024 г. Лабораторное исследование биоматериала выполнено в рамках договора № ДПМУ-02/4 оказания платных медицинских услуг от 01.02.2019 г., заключенного между ООО «ИНВИТРО-Самара» и ООО «ИНВИТРО СПб», лаборатория ООО «ИНВИТРО СПб» осуществляет внутренний контроль качества и участвует в программах внешней оценки качества (ФСВОК). Однако сведения или копии свидетельств регистрации в качестве участника программы МСИ «ФСВОК», с приложением о возможности проведения указанных видов исследований ООО «ИНВИТРО СПб», в Территориальный орган, представлены не были. Не представлены такие сведения и в отношении запрашиваемой организации ООО «ИНВИТРО-Самара». Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н утверждены Правила проведения лабораторных исследований. Приложениями к указанным Правилам являются Правила проведения клинических лабораторных исследований (Приложение 1) и Правила проведения микробиологических исследований (Приложение 5). Требования к оформлению результатов исследований установлены в п. 16 Приложения 1 и п. 18 Приложения 5. В качестве необходимой информации, помимо прочего, отчеты (заключения) должны содержать указание на наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории), фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование, его подпись. Как следует из информации, представленной ООО «ИНВИТРО-Самара» - итоги регулярного внутрилабораторного контроля и участия в программах внешней оценки качества (ФСВОК) свидетельствуют о стабильной работе системы и корректности выдаваемых результатов и по информации контрагента ООО «ИНВИТРО-СПб», исследование было выполнено специалистами, имеющими необходимую квалификацию. Вместе с тем, сведения, представленные ООО «ИНВИТРО-Самара», свидетельствуют о том, что исследование было выполнено специалистами контрагента ООО «ИНВИТРО-СПб» а согласно представленных копий заключений, выданных Волковой Т.Д., на бланках с результатом исследования имеется оттиск печати ООО «ИНВИТРО-Самара» и подпись врача КЛД - Красота О.В., которая является сотрудником ООО «ИНВИТРО-Самара» и не проводила лабораторные исследования. Фактически получается, что лабораторные исследования проводил врач КЛД ООО «ИНВИТРО-Самара», что не соответствует действительности, а также требованиям, установленным Правилами проведения лабораторных исследований, утв. Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований». Не соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», является нарушениям обязательных требований и лицензионных требований, при осуществлении медицинской деятельности, установленных подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности). Согласно пункта 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, при определенных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» условиях, может быть квалифицировано, как грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Значение

В ходе рассмотрения обращения Т.Д. Волковой, поступившего в наш адрес (вход. № 555-02/2025 от 04.02.2025) установлено, что медицинской организацией ООО «ИНВИТРО-Самара» (ИНН 6316126787), в медицинском офисе, расположенном по адресу: Самарская область, г. Самара, ул. Димитрова, д. 104, Т.Д. Волковой были заказаны услуги по взятию биологического материала (венозной крови) и выполнению лабораторных исследований, на основании договора на оказание платных медицинских услуг. Образцы биоматериала (венозная кровь) у Т.Д. Волковой были взяты, маркированы сотрудником медицинского офиса в ее присутствии, образцам присвоен индивидуальный номер заказа (ИНЗ) 842884531. Биоматериал под ИНЗ 842884531 был отправлен из медицинского офиса в лабораторию 16.11.2024 г., доставлен в лабораторный комплекс ООО «ИНВИТРО СПб» (ИНН 7810047507) 19.11.2024 г. Лабораторное исследование биоматериала выполнено в рамках договора № ДПМУ-02/4 оказания платных медицинских услуг от 01.02.2019 г., заключенного между ООО «ИНВИТРО-Самара» и ООО «ИНВИТРО СПб», лаборатория ООО «ИНВИТРО СПб» осуществляет внутренний контроль качества и участвует в программах внешней оценки качества (ФСВОК). Однако сведения или копии свидетельств регистрации в качестве участника программы МСИ «ФСВОК», с приложением о возможности проведения указанных видов исследований ООО «ИНВИТРО СПб», в Территориальный орган, представлены не были. Не представлены такие сведения и в отношении запрашиваемой организации ООО «ИНВИТРО-Самара». Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н утверждены Правила проведения лабораторных исследований. Приложениями к указанным Правилам являются Правила проведения клинических лабораторных исследований (Приложение 1) и Правила проведения микробиологических исследований (Приложение 5). Требования к оформлению результатов исследований установлены в п. 16 Приложения 1 и п. 18 Приложения 5. В качестве необходимой информации, помимо прочего, отчеты (заключения) должны содержать указание на наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории), фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование, его подпись. Как следует из информации, представленной ООО «ИНВИТРО-Самара» - итоги регулярного внутрилабораторного контроля и участия в программах внешней оценки качества (ФСВОК) свидетельствуют о стабильной работе системы и корректности выдаваемых результатов и по информации контрагента ООО «ИНВИТРО-СПб», исследование было выполнено специалистами, имеющими необходимую квалификацию. Вместе с тем, сведения, представленные ООО «ИНВИТРО-Самара», свидетельствуют о том, что исследование было выполнено специалистами контрагента ООО «ИНВИТРО-СПб» а согласно представленных копий заключений, выданных Волковой Т.Д., на бланках с результатом исследования имеется оттиск печати ООО «ИНВИТРО-Самара» и подпись врача КЛД - Красота О.В., которая является сотрудником ООО «ИНВИТРО-Самара» и не проводила лабораторные исследования. Фактически получается, что лабораторные исследования проводил врач КЛД ООО «ИНВИТРО-Самара», что не соответствует действительности, а также требованиям, установленным Правилами проведения лабораторных исследований, утв. Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований». Не соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», является нарушениям обязательных требований и лицензионных требований, при осуществлении медицинской деятельности, установленных подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности). Согласно пункта 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, при определенных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» условиях, может быть квалифицировано, как грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИНВИТРО-САМАРА" №63250371000018248364