|
Значение |
В ходе рассмотрения материалов КУСП №2035 от 23.02.2025 ГУ МВД России по Самарской области, поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области (вх.№1757-04/2025 от 09.04.2025), были получены сведения о признаках нарушений обязательных требований:
- согласно предоставленной информации, в аптеке готовых лекарственных форм ООО «МОСТ» (ИНН 6367059458) по адресу: 443114, Самарская область, Кировский район, г. Самара, ул. Георгия Димитрова, д. 20, 22.02.2025 года сотрудник осуществил отпуск (реализацию) лекарственного препарата «Баклосан» (МНН «Баклофен») несовершеннолетнему без предъявления рецепта.
В соответствии с Инструкцией по применению производителя, лекарственный препарат «Баклосан» отпускается по рецепту врача - форма рецепта №107/у.
Указанные факты является нарушением:
- ч.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.6 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов";
- Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Поскольку отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред жизни, здоровью граждан, либо создало непосредственную угрозу указанных последствий, и юридическое лицо ранее не привлекалось к ответственности за нарушение соответствующих требований, руководствуясь п. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ,
ПРЕДЛАГАЮ:
объявить ООО «МОСТ» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и организовать работу, исключающую в дальнейшем нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных препаратов |