Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕНТЯБРЬ"
№63250661000018440285

🔢 ИНН:	6311111096
🆔 ОГРН:	1086311008068
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕНТЯБРЬ" (ИНН: 6311111096)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Самарской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6311111096
ОГРН проверяемого лица	1086311008068
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕНТЯБРЬ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86
Наименование проверочного листа	Деятельность в области здравоохранения

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Отраднова Светлана Вячеславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Недостоверные данные в ФГИС МДЛП
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с пп. «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 08.05.2025) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». ООО «Сентябрь» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 12.04.2019 № Л041-01184-63/00321374 (ИНН 6311111096, ОГРН 1086311008068, адрес юридического лица: 443070, Самарская область, г. Самара, Авроры ул, д. 68, кв. 142), является лицензиатом, который осуществляет, в том числе, хранение и отпуск для медицинского применения лекарственных препаратов. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Этанол». На официальный запрос Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от ООО «Сентябрь» получено письмо об отсутствии указанного лекарственного препарата для медицинского применения (вх. № 3229-06/25 от 25.06.2025). Однако, по данным ФГИС МДЛП по состоянию на 25.06.2025 в ООО «Сентябрь» по адресу осуществления деятельности: 443030, Самарская область, г. Самара, Ленинский район, ул. Мичурина, д. 4, 1 этаж, нежилое помещение комната № 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19; н3: комнаты 1, 2, 3, 4, 6, 20 ,числится 45 уп. лекарственного препарата по МНН «Этанол». Следовательно, ООО «Сентябрь» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП. Несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП, может повлечь за собой формирование недостоверных сведений об объемах лекарственных препаратов, находящихся в обороте ООО «Сентябрь», а также в целом могло исказить оценку потребности в лекарственных препаратах и планирование закупок медикаментов. Ответственность за данное нарушение предусмотрена частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных». Таким образом, нарушаются следующие обязательные требования: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; -Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

Значение

В соответствии с пп. «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (ред. от 08.05.2025) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». ООО «Сентябрь» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 12.04.2019 № Л041-01184-63/00321374 (ИНН 6311111096, ОГРН 1086311008068, адрес юридического лица: 443070, Самарская область, г. Самара, Авроры ул, д. 68, кв. 142), является лицензиатом, который осуществляет, в том числе, хранение и отпуск для медицинского применения лекарственных препаратов. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Этанол». На официальный запрос Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области от ООО «Сентябрь» получено письмо об отсутствии указанного лекарственного препарата для медицинского применения (вх. № 3229-06/25 от 25.06.2025). Однако, по данным ФГИС МДЛП по состоянию на 25.06.2025 в ООО «Сентябрь» по адресу осуществления деятельности: 443030, Самарская область, г. Самара, Ленинский район, ул. Мичурина, д. 4, 1 этаж, нежилое помещение комната № 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19; н3: комнаты 1, 2, 3, 4, 6, 20 ,числится 45 уп. лекарственного препарата по МНН «Этанол». Следовательно, ООО «Сентябрь» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, что является нарушением ч. 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП. Несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП, может повлечь за собой формирование недостоверных сведений об объемах лекарственных препаратов, находящихся в обороте ООО «Сентябрь», а также в целом могло исказить оценку потребности в лекарственных препаратах и планирование закупок медикаментов. Ответственность за данное нарушение предусмотрена частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях «несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных». Таким образом, нарушаются следующие обязательные требования: - части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. «г» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; -Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЕНТЯБРЬ" №63250661000018440285