Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №145"
№63250661000018544087
🔢 ИНН:
6377017802
🆔 ОГРН:
1246300021681
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
08.07.2025
🎯
Основание проведения
Dывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственного препарата , подлежащего изъятию из обращения по письму Росздравнадзора
🔔
Предостережение
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального г... Еще...В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств –ООО «АПТЕКА №145» (ИНН 6377017802, адрес: 446660, Самарская область, Борский район, с. Борское, ул. Советская, двлд. 32), у которого в аптеке 25.03.2025 был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственного препарата «Ксилометазолин 0,05 % КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ» серии 010423 производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия), подлежащего изъятию из обращения на основании приказа Министерства здравоохранения России №101 от 07.03.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием «Ксилометазолин»» и по письму Росздравнадзора №01И-557/25 от 10.06.2025 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксилометазолин» производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия)» (размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru).
Согласно ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с п. 32 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №145" (ИНН: 6377017802)
Предостережение:
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств –ООО «АПТЕКА №145» (ИНН 6377017802, адрес: 446660, Самарская область, Борский район, с. Борское, ул. Советская, двлд. 32), у которого в аптеке 25.03.2025 был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственного препарата «Ксилометазолин 0,05 % КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ» серии 010423 производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия), подлежащего изъятию из обращения на основании приказа Министерства здравоохранения России №101 от 07.03.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием «Ксилометазолин»» и по письму Росздравнадзора №01И-557/25 от 10.06.2025 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксилометазолин» производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия)» (размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru).
Согласно ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с п. 32 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6377017802
ОГРН
1246300021681
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА №145"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Отраднова Светлана Вячеславовна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области
Основание проведения
Текст
Dывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственного препарата , подлежащего изъятию из обращения по письму Росздравнадзора
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств –ООО «АПТЕКА №145» (ИНН 6377017802, адрес: 446660, Самарская область, Борский район, с. Борское, ул. Советская, двлд. 32), у которого в аптеке 25.03.2025 был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственного препарата «Ксилометазолин 0,05 % КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ» серии 010423 производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия), подлежащего изъятию из обращения на основании приказа Министерства здравоохранения России №101 от 07.03.2025 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием «Ксилометазолин»» и по письму Росздравнадзора №01И-557/25 от 10.06.2025 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ксилометазолин» производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Россия)» (размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru).
Согласно ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с п. 32 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции.