|
Значение |
В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ООО «РИГЛА» (ИНН 7724211288, адрес места нахождения: 115201, Москва, Каширское ш., д.22, к.4 (1)), у которого в аптечных учреждениях был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения по письму Росздравнадзора №02И-648/25 от 10.07.2025 «Об отзыве из обращения ЛП» - «Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 130424 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) (размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru) по адресу места осуществления деятельности:
- 443101, Самарская область, Куйбышевский район, г. Самара, Пугачевский тракт, дом 19, кв. 2, 1 этаж, комнаты №№ 5-9, 9а;
осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения по письму Росздравнадзора №02И-646/25 от 10.07.2025 «Об отзыве из обращения ЛП» - «Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 40124 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) (размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru) по адресу места осуществления деятельности:
- 445028, Самарская область, Автозаводский район, г. Тольятти, бульвар Королева, д. 20;
осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Продажа» лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения по письму Росздравнадзора №02И-645/25 от 10.07.2025 «Об отзыве из обращения ЛП» - «Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 541123 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) (размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – www.roszdravnadzor.gov.ru) по адресу места осуществления деятельности:
- 446204, Самарская область, г. Новокуйбышевск, пр-кт Победы, д. 24.
Согласно ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В соответствии с п.32 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьютор-ской практики в рамках Евразийского экономического союза" любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции.
Поскольку отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательного требования причинило вред жизни, здоровью граждан, либо создало непосредственную угрозу указанных последствий, руководствуясь частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020г. № 248-ФЗ «О госу-дарственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», ПРЕДЛАГАЮ объявить ООО «РИГЛА» предостережение о недопустимости нарушения федерального законодательства. |
