|
Значение |
В ходе рассмотрения материалов КУСП №10271 от 09.06.2025 ГУ МВД России по Самарской области, поступивших в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области (вх.№3942-07/2025 от 19.07.2025), были получены сведения о признаках нарушений обязательных требований:
- согласно предоставленной информации, в аптеке готовых лекарственных форм ООО «ФЕНИКС» (ИНН 6367059440) по адресу: 443092, Самарская область, Промышленный район, г. Самара, проспект Кирова, д. 143, угол ул. Физкультурная, д. 117, 23.05.2025 года сотрудник Безшанова М.В. осуществила отпуск (реализацию) лекарственного препарата «Баклофен» в дозировке 25 мг несовершеннолетнему без предъявления рецепта на рецептурном бланке - бумажном носителе.
При этом несовершеннолетний, посредством телефона предъявил фотоизображение рецепта на препарат «Баклофен» в дозировке 10 мг, оформленный «Детской центральной больницей г. Москва».
В соответствии с Инструкцией по применению производителя, лекарственный препарат «Баклосан» отпускается по рецепту врача - форма рецептурного бланка №107/у.
Указанные факты является нарушением:
- ч.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п.6 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н (ред. от 24.11.2021) "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов";
- Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
Поскольку юридическое лицо ранее не привлекалось к ответственности за нарушение соответствующих требований, руководствуясь п. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ,
ПРЕДЛАГАЮ:
объявить ООО «ФЕНИКС» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и организовать работу, исключающую в дальнейшем нарушение установленных правил в сфере обращения лекарственных препаратов |
