Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4"
№63250661000019891554

🔢 ИНН:	6316140630
🆔 ОГРН:	1096316000428
📍 Адрес:	443056, обл. Самарская, г. Самара, ул. Мичурина, д 125
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	06.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" (ИНН: 6316140630) , адрес: 443056, обл. Самарская, г. Самара, ул. Мичурина, д 125

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Самарской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6316140630
ОГРН проверяемого лица	1096316000428
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	443056, обл. Самарская, г. Самара, ул. Мичурина, д 125

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Воронина Наталья Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	сведения из ФГИС МДЛП
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ГБУЗ СО «Самарская городская больница №4» (ИНН 6316140630), адрес:443056, Самарская область, г. Самара, ул. Мичурина, д.125, которым был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» лекарственного препарата «Флуконазол раствор для инфузий 2мг/мл» GTIN 08906029381071 серии JD3777, а также «Эртапенем Дж, лиоф. для приготовления р-ра для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» GTIN 08908000095601 серии JD4160 и JD4161, заблокированные ООО «Оператор-ЦРПТ» на основании п.53 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" со статусом в системе ФГИС МДЛП «приостановка обращения ЛП», и соответственно подлежащих изъятию из обращения в соответствии с ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Приказа Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» зоны для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения: фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств; лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу). В соответствии с пп. 32,106 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств. Согласно подпункту 17 пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

Значение

В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ГБУЗ СО «Самарская городская больница №4» (ИНН 6316140630), адрес:443056, Самарская область, г. Самара, ул. Мичурина, д.125, которым был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» лекарственного препарата «Флуконазол раствор для инфузий 2мг/мл» GTIN 08906029381071 серии JD3777, а также «Эртапенем Дж, лиоф. для приготовления р-ра для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» GTIN 08908000095601 серии JD4160 и JD4161, заблокированные ООО «Оператор-ЦРПТ» на основании п.53 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" со статусом в системе ФГИС МДЛП «приостановка обращения ЛП», и соответственно подлежащих изъятию из обращения в соответствии с ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Приказа Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» зоны для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения: фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств; лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу). В соответствии с пп. 32,106 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств. Согласно подпункту 17 пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" №63250661000019891554