|
Текст |
Согласно выписке из реестра лицензий, общество с ограниченной ответственностью «Центр косметологии и пластической хирургии» (далее - ООО «ЦК и ПХ») (ИНН: 6315536325, ОГРН: 1036300445697), адрес места нахождения: 443100, Самарская область, г. Самара, ул. Молодогвардейская, д. 232, осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией от 18.08.2020 № Л041-01184-63/00355880, выданной Министерством здравоохранения Самарской области, по адресу места осуществления медицинской деятельности: 443100, Самарская область, Ленинский район, г. Самара, ул. Молодогвардейская, д. 232, Литер А, н4, 1 эт., поз. №№ 1-4, 12, 12.1, 13-38, 91-95, 97, категория риска-значительный риск.
В соответствии со ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий может быть наличие у контрольного (надзорного) органа сведений об осуществлении деятельности без уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, установленного частью 1 статьи 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", в случае, если представление такого уведомления является обязательным, или без включения сведений о средстве размещения в реестр классифицированных средств размещения, или без лицензии, предусмотренной для видов деятельности, указанных в пунктах 6 - 9.1, 11, 12, 14 - 17, 19 - 21, 24 - 31, 34 - 36, 39, 40, 42 - 55 и 59 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", или без предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, сведений, необходимых для регистрации в указанной информационной системе, в случаях, если представление таких сведений является обязательным, с извещением о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в течение двадцати четырех часов органа прокуратуры по месту нахождения объекта контроля.
Пунктом 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) медицинская деятельность подлежит лицензированию.
Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852).
Согласно п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 Минздравом России утверждается классификатор работ (услуг), предметом которого является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - классификатор). Приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н утвержден классификатор, в соответствии с которым в лицензии на осуществление медицинской деятельности указываются работы (услуги), в зависимости от условий их оказания.
В соответствии с пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также требования соблюдения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).
На основании ст. 34 Федерального закона № 323-ФЗ специализированная медицинская помощь включает в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию, которая оказывается в стационарных условиях и в условиях дневного стационара.
В соответствии с п. 7 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н (далее – Порядок № 298н), специализированная, за исключением высокотехнологичной, медицинская помощь оказывается врачами-пластическими хирургами в стационарных условиях (в отделениях пластической хирургии или центрах пластической хирургии) и предусматривает комплекс мероприятий по профилактике, диагностике и оказанию медицинской помощи, а также медицинскую реабилитацию в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.
Согласно п. 3 Приложения № 4 к Порядку № 298н, устанавливающим правила организации деятельности отделения пластической хирургии, необходимо наличие круглосуточно функционирующих в стационарных условиях: рентгеновского отделения (кабинета); отделения анестезиологии-реанимации; клинико-диагностической лаборатории; трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови); операционной (операционного блока); перевязочной.
Пунктом 3 Приложения № 7 к Порядку № 298н определено, что центр организуется при наличии в медицинской организации круглосуточно функционирующих:
рентгеновского отделения (кабинета), оснащенного стационарным рентгенодиагностическим аппаратом (за исключением стоматологических) и (или) стационарным аппаратом рентгеновской компьютерной томографии (за исключением стоматологических), а также маммографическим рентгеновским аппаратом и (или) аппаратом магнитно-резонансной томографии с возможностью выполнения магнитно-резонансной томографии молочных желез (в структуре рентгенологической службы необходимой для оказания медицинской помощи по профилю пластическая хирургия не учитываются стоматологические кабинеты с рентгеновским аппаратом);
отделения анестезиологии-реанимации для взрослого населения или отделения анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;
клинико-диагностической лаборатории;
трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови);
операционной (операционного блока);
перевязочной.
В целях функционирования указанных структурных подразделений медицинской организации в лицензии на осуществление медицинской деятельности необходимо наличие следующих работ (услуг) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по пластической хирургии, анестезиологии и реаниматологии, рентгенологии, клинической лабораторной диагностики, трансфузиологии, сестринскому делу.
По результатам проведенного анализа сведений, содержащихся в едином реестре лицензий Росздравнадзора, установлено, что у ООО «ЦК и ПХ» в лицензии на осуществление медицинской деятельности от 18.08.2020 № Л041-01184-63/00355880 отсутствует работа (услуга) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по рентгенологии, клинической лабораторной диагностики, трансфузиологии.
Правила проведения рентгенологических исследований, утвержденные приказом Минздрава России от 09.06.2020 № 560н, правила проведения лабораторных исследований, утвержденные Приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н, порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология», утвержденный Приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1170н содержат обязательные требования по оснащению структурных подразделений медицинской организации и их функции, наличия соответствующей лицензии на осуществление медицинской деятельности на предусмотренные работы (услуги), а также к уровню образования медицинских работников.
Отсутствие у медицинской организации возможности проведения круглосуточных рентгенологических исследований пациентов, лабораторных исследований, отсутствие возможности оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология» при проведении оперативных вмешательств по пластической хирургии обуславливает высокие риски возникновения послеоперационных осложнений, обострения сопутствующих заболеваний и осложнений в послеоперационном восстановительном периоде, что ведет к снижению качества и безопасности медицинской помощи по пластической хирургии.
Данные обстоятельства могут привести к негативным последствиям при оказании медицинской помощи при пластической хирургии в стационарных условиях: к угрозе жизни и здоровью граждан. Кроме того, в 2025 г. на территории Российской Федерации установлен ряд случаев летальных исходов при оказании медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» (скриншоты прилагаю).
Принимая во внимание данные сведения, прошу рассмотреть вопрос о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в отношении ООО «ЦК и ПХ» в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
В связи с тем, что оценка соблюдения вышеизложенных обязательных требований возможна только путем проведения контрольного (надзорного) мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом, считаю необходимым осуществить данное мероприятие в рамках инспекционного визита.
На основании вышеизложенного, с целью предотвращения нарушений обязательных требований, соблюдение которых является условием осуществления деятельности, подлежащей лицензированию, аккредитации, включения в реестр, аттестации, классификации, для принятия необходимых мер реагирования в рамках полномочий, в соответствии с пунктом 5 статьи 60 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», учитывая, что при проведении контрольно-надзорного мероприятия возникнет необходимость в проведении осмотра помещений медицинской организации, что возможно реализовать в ходе инспекционного визита (п. 59 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048), прошу принять решение о проведении в отношении в ООО «ЦК и ПХ» инспекционного визита. |