Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В ходе рассмотрения обращения гр. Князева В.А. в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по вопросу использования медицинского изделия, в интересах несовершеннолетнего (от 17.11.2025 № 09-К-95956), была запрошена информация из ГРУЗ СО «Самарская городская поликлиника №3» и Министерства здравоохранения Самарской области. По результатам рассмотрения полученной информации установлено, что Князева М.А. в период с 22.09.25 по 07.10.25 была госпитализирована в ГБУЗ СО «СОДКБ им. Ивановой», где был поставлен диагноз: Сахарный диабет, I тип, впервые выявленный. В связи с тем, что потребность ребенка в системах НМГ на 2025 год не были учтены в годовой заявке лечебного учреждения, в рамках взаимодействия с другими учреждениями была найдена возможность выписать льготно системы непрерывного мониторинга глюкозы (СНМГ) в ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая поликлиника №15 Промышленного района». Князевым В.А. были получены СНМГ «iCan i3 CGM №1» (партии С50312А1) в количестве 30 штук в аптечном пункте ГБУЗ СО «СГКП №15». По информации, предоставленной Министерством здравоохранения Самарской области, в связи с выходом письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.07.2025 №02И-651/25 «О безопасности медицинских изделий», в котором до субъектов обращения медицинских изделий доводилась информация от уполномоченного представителя производителя по безопасности применения СНМГ «iCan i3 CGM №1» (партии С50312А1), уполномоченным заказчиком - ГКУ СО «Самарафармация» после выхода письма осуществлялся возврат забракованных серий учреждений здравоохранения Самарской области на склад. Однако, ГБУЗ СО «Самарская городская клиническая поликлиника № 15» письма Федеральной службы не были приняты во внимание, мероприятия по мониторингу безопасности медицинских изделий не проводились.   Князев В.А., при использовании медицинского изделия на дочери, столкнулся с трудностями по распознаванию серийного номера датчика при его активации, приводящего к преждевременному завершению сеанса мониторинга – датчик не работал, что могло привести к угрозе жизни и здоровья несовершеннолетнего. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушению следующего обязательного требования: - ч.3.1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п.94 Постановления Правительства РФ от 30.06.2021 №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий»; - Решение Коллегии евразийской экономической комиссии от 22.12.2015г. №174 «Об утверждении правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».