Предостережение:

• В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 №894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствам идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее – Правил), при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 2021г. №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения медицинских изделий», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от Оператора-ЦРПТ, Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ГИС МТ (Государственная информационная система мониторинга оборота товаров) было установлено, что субъект обращения медицинских изделий Общество с ограниченной ответственностью «Клиника эстетической стоматологии и имплантологии» (ОГРН 1076316004126 ИНН 6316121429), адрес местонахождения: 443020, Самарская область, Самарский район, г. Самара, ул. Некрасовская, д. 82-86 (строительный № 5), цокольный этаж, ком. №№ 60-63, не произвёл регистрацию в информационной системе мониторинга. В соответствии с п.2 Правил, участники оборота медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 01 сентября 2023г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации. В соответствии с п. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в российской федерации» - участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга – Раздел III Постановления Правительства РФ от 26.04.2019 № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров». Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений, предусмотренных правилами маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, если представление указанных сведений является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа, в соответствии со ст. 15.12.1 КоАП РФ. Таким образом имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.