Предостережение:

• В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 №894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствам идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее – Правил), при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий, согласно Постановлению Правительства РФ от 30 июня 2021г. №1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения медицинских изделий», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от Оператора-ЦРПТ, Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ГИС МТ (Государственная информационная система мониторинга оборота товаров) было установлено, что субъект обращения медицинских изделий не произвёл регистрацию в информационной системе мониторинга.  В соответствии с п.2 Правил, участники оборота медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 01 сентября 2023г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации.  В соответствии с п. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в российской федерации» - участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга – Раздел III Постановления Правительства РФ от 26.04.2019 № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров».  Непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений, предусмотренных правилами маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, если представление указанных сведений является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа, в соответствии со ст. 15.12.1 КоАП РФ.  Таким образом имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.