медицинской организацией не сообщены данные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсут... Еще...медицинской организацией не сообщены данные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
В ходе рассмотрения обращения, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. №09-С-79299 от 14.08.2026), была запрошена информация из ГБУЗ СО «Тольяттинская городская поликлиника №4».
Согласно полученной... Еще...В ходе рассмотрения обращения, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. №09-С-79299 от 14.08.2026), была запрошена информация из ГБУЗ СО «Тольяттинская городская поликлиника №4».
Согласно полученной информации выяснено, при осмотре врачом-эндокринологом пациенткой отмечался сильный зуд половых органов при приёме лекарственного препарата по МНН «Дапаглифлозин».
Однако, в системе «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора (Сообщение о НР) указанные выше данные отсутствуют.
Таким образом, медицинской организацией не сообщены данные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушению следующего обязательного требования:
- п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» - срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления события.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТОЛЬЯТТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №4" (ИНН: 6320012542)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В ходе рассмотрения обращения, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. №09-С-79299 от 14.08.2026), была запрошена информация из ГБУЗ СО «Тольяттинская городская поликлиника №4».
Согласно полученной информации выяснено, при осмотре врачом-эндокринологом пациенткой отмечался сильный зуд половых органов при приёме лекарственного препарата по МНН «Дапаглифлозин».
Однако, в системе «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора (Сообщение о НР) указанные выше данные отсутствуют.
Таким образом, медицинской организацией не сообщены данные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушению следующего обязательного требования:
- п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 22 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» - срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления события.