Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• В нарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; пунктов 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н не соблюдаются требования к хранению лекарственных препаратов, указанные производителями на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению: - в торговом зале, в шкафу для хранения лекарственных средств на момент проверки 23.01.2019 температура составляла +23,6 С (измерена Измерителем температуры и влажности ИВТМ-7 М, принадлежащим ТО Росздравнадзора по Саратовской области, з/н №38951, поверен 30.01.2018, фотоизображение прилагается). Лекарственный препарат Нигепан суппозитории №10, производитель АО Нижфарм, серия 140618 в количестве 2 упаковок хранился в шкафу торгового зала аптеки. Согласно указаниям производителя на потребительской упаковке, требуемая температура хранения не выше +20 С.
• не проставляются при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметки об отпуске лекарственного препарата с указанием: торгового наименования, дозировки отпущенного лекарственного препарата; наименования аптечной организации; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (предъявлены рецепты на отпущенные лекарственные препараты. не ставится отметка «Лекарственный препарат отпущен» в рецептах на отпущенные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, и хранящиеся в течение трех месяцев. Выявлено нарушение пунктов 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, а именно, вследствие ненадлежащим образом проведенного приемочного контроля лекарственные препараты не прошли проверку на соответствие маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и проверку наличие необходимой информации о товаре.

Нарушенный правовой акт:

• статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
• нарушение пунктов 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
• В нарушение Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
• Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2281-Пр/13.
• ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

Выданные предписания:

• Обеспечить соблюдение п. 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н контроль постоянно. 3) Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 15.05.2019.
• Обеспечить соблюдение п. 9, п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н