Причина проверки:

цель: Лицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• В ходе плановой выездной проверки ООО «Мирафарм», проведенной на объекте, расположенном по адресу: 410086, Саратовская область, г.Саратов, Московское шоссе, д.79, в период с 12.02.2019 по 12.03.2019, установлены нарушения Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.
• В ходе плановой выездной проверки ООО «Мирафарм», проведенной на объекте, расположенном по адресу: 410086, Саратовская область, г.Саратов, Московское шоссе, д.79, в период с 12.02.2019 по 12.03.2019, установлены нарушения Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н.

Нарушенный правовой акт:

• ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• п.7,8 ч. 1 ст.14, ч.2 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• п. 7.1.3, 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2281-Пр/13;

Выданные предписания:

• 1) Обеспечить исполнение п. 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646 н; 2) Обеспечить исполнение п. 10 Правил оптовой торговли лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 28.12.2010 № 1222 н 3) Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 12.08.2019.